TIÊU CHUẨN AAMI 80369-6

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 80369-6

 

Thông tin chi tiết sản phẩm:

 

  • Bản sửa đổi:Phiên bản 2016, 2016
  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016
  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:Tiếng Anh
  • Xuất bản bởi:Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)
  • Đếm trang:
    59
  • ANSI được phê duyệt:Đúng
  • DoD được thông qua:Không

 

Mô tả / Tóm tắt:

 

AAMI 80369-6, Phiên bản 2016, 2016 – Đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe – Phần 6: Đầu nối cho các ứng dụng thần kinh

Phần này của tiêu chuẩn ISO 80369 quy định các yêu cầu đối với ĐẦU NỐI NHỎ HƠN được sử dụng cho KẾT NỐI trong ỨNG DỤNG thần kinh. ỨNG DỤNG thần kinh liên quan đến việc sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ dùng để đưa thuốc vào các vị trí thần kinh, gây mê thâm nhiễm vết thương và các thủ tục gây tê vùng khác hoặc để theo dõi hoặc loại bỏ dịch não-tủy sống cho mục đích điều trị hoặc chẩn đoán.

CHÚ THÍCH 1: Các vị trí để ỨNG DỤNG thần kinh bao gồm cột sống, khoang trong hoặc khoang dưới nhện, tâm thất của não, và khoang ngoài màng cứng, ngoài màng cứng hoặc quanh màng cứng. ỨNG DỤNG thần kinh gây mê có thể được sử dụng theo vùng ảnh hưởng đến một phần lớn của cơ thể, chẳng hạn như chi, và bao gồm các khối đám rối, chẳng hạn như các khối đám rối phế quản hoặc các khối dây thần kinh đơn lẻ. Các thủ tục ỨNG DỤNG thần kinh bao gồm truyền liên tục vết thương với các chất gây tê cục bộ.

CHÚ THÍCH 2: Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, gây tê cục bộ được tiêm vào cơ dưới da không được coi là ỨNG DỤNG thần kinh.

VÍ DỤ: Liều dùng chủ định bao gồm hóa trị liệu trong da, thuốc gây tê cục bộ, thuốc cản quang phóng xạ, thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau.

Phần này của ISO 80369 quy định các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các ĐẦU NỐI NHỎ HƠN này nhằm sử dụng với THIẾT BỊ Y TẾ.

Phần này của ISO 80369 không quy định các yêu cầu đối với THIẾT BỊ Y TẾ hoặc PHỤ KIỆN sử dụng các ĐẦU NỐI này. Các yêu cầu như vậy được đưa ra trong các Tiêu chuẩn quốc tế cụ thể đối với THIẾT BỊ Y TẾ hoặc PHỤ KIỆN cụ thể.

CHÚ THÍCH 3: Khuyến khích các NHÀ SẢN XUẤT kết hợp CÁC ĐẦU NỐI NHỎ HƠN được quy định trong phần này của ISO 80369 vào các thiết bị y tế, hệ thống y tế hoặc phụ kiện, ngay cả khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể hiện hành không yêu cầu. Dự kiến ​​khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi, các yêu cầu đối với đầu nối có lỗ nhỏ, như quy định trong phần này của ISO 80369, sẽ được đưa vào. Hơn nữa, người ta nhận thấy rằng các tiêu chuẩn cần được phát triển cho nhiều THIẾT BỊ Y TẾ được sử dụng cho các ỨNG DỤNG thần kinh.

CHÚ THÍCH 4: 5.8, ISO 80369-1: 2010, quy định các phương pháp thay thế phù hợp với ISO 80369-1: 2010, đối với các đầu nối ống nhỏ được thiết kế để sử dụng với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế ứng dụng thần kinh không tuân thủ phần này của ISO 80369.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese