TIÊU CHUẨN AAMI 80369-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 80369-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2018, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    43
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 80369-1, Phiên bản 2018, 2018 – Đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng y tế – Phần 1: Yêu cầu chung

Tài liệu này quy định các yêu cầu chung đối với ĐẦU NỐI NHỎ HƠN, dùng để truyền tải chất lỏng hoặc khí trong các ỨNG DỤNG chăm sóc sức khỏe. CÁC ĐẦU NỐI NHỎ HƠN này được sử dụng trong các THIẾT BỊ Y TẾ hoặc PHỤ KIỆN dùng cho BỆNH NHÂN.

Tài liệu này cũng chỉ rõ các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe mà các KẾT NỐI NHỎ HƠN NỮA này được dự định sử dụng.

Các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe này bao gồm, nhưng không giới hạn:

– HỆ THỐNG PHUN XĂNG và khí lái;

– đường ruột;

– lạm phát còng chân tay;

– thần kinh;

– nội mạch hoặc dưới da.

Tài liệu này cung cấp phương pháp luận để đánh giá các đặc điểm KHÔNG THỂ KẾT NỐI CỦA CÁC ĐẦU NỐI NHỎ HƠN dựa trên thiết kế và kích thước vốn có của chúng để giảm RỦI RO kết nối sai giữa các THIẾT BỊ Y TẾ hoặc giữa các PHỤ KIỆN cho các ỨNG DỤNG khác nhau như được chỉ định trong tài liệu này cũng như các sẽ được phát triển theo các phần trong tương lai của bộ ISO 80369.

Tài liệu này không nêu rõ các yêu cầu đối với THIẾT BỊ Y TẾ hoặc PHỤ KIỆN sử dụng các ĐẦU NỐI NHỎ HƠN này. Các yêu cầu như vậy được đưa ra trong các Tiêu chuẩn quốc tế cụ thể đối với THIẾT BỊ Y TẾ hoặc PHỤ KIỆN cụ thể.

CHÚ THÍCH 1: Điều 7 cho phép thiết kế bổ sung CÁC ĐẦU NỐI NHỎ HƠN cho CÁC ỨNG DỤNG mới để đưa vào bộ tiêu chuẩn ISO 80369.

CHÚ THÍCH 2: Khuyến khích các NHÀ SẢN XUẤT kết hợp các ĐẦU NỐI NHỎ HƠN được quy định trong bộ ISO 80369 vào THIẾT BỊ Y TẾ, hệ thống y tế hoặc PHỤ KIỆN, ngay cả khi các tiêu chuẩn THIẾT BỊ Y TẾ cụ thể hiện nay không yêu cầu. Dự kiến ​​rằng khi các tiêu chuẩn THIẾT BỊ Y TẾ cụ thể có liên quan được sửa đổi, các rủi ro liên quan đến việc thay đổi sang các ĐẦU NỐI NHỎ HƠN mới như quy định trong loạt tiêu chuẩn ISO 80369 sẽ được xem xét.

CHÚ THÍCH 3: CÁC ĐẦU NỐI được quy định trong bộ ISO 80369 chỉ được sử dụng trong ỨNG DỤNG cụ thể của chúng. Việc sử dụng các KẾT NỐI này cho các ỨNG DỤNG khác làm tăng RỦI RO có thể xảy ra kết nối sai nguy hiểm.

CHÚ THÍCH 4: CÁC NHÀ SẢN XUẤT và CÁC TỔ CHỨC TRÁCH NHIỆM được khuyến khích báo cáo kinh nghiệm của họ với các ĐẦU NỐI NHỎ HƠN được quy định trong bộ tiêu chuẩn ISO 80369 cho Ban Thư ký ISO / TC 210 để phản hồi này có thể được xem xét trong quá trình sửa đổi phần liên quan của ISO 80369 loạt.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese