TIÊU CHUẨN AAMI 80001-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 80001-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2010, 2010

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2010

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    52
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 80001-1, Phiên bản 2010, 2010 – Ứng dụng quản lý rủi ro cho Mạng CNTT kết hợp các thiết bị y tế – Phần 1: Vai trò, trách nhiệm và hoạt động

Thừa nhận rằng THIẾT BỊ Y TẾ được kết hợp vào MẠNG CNTT để đạt được những lợi ích mong muốn (ví dụ: TÍNH HỢP TÁC), tiêu chuẩn quốc tế này xác định vai trò, trách nhiệm và hoạt động cần thiết đối với QUẢN LÝ RỦI RO CỦA MẠNG CNTT kết hợp THIẾT BỊ Y TẾ nhằm giải quyết AN TOÀN, HIỆU QUẢ và BẢO MẬT DỮ LIỆU VÀ HỆ THỐNG (CÁC TÍNH CHẤT CHÍNH). Tiêu chuẩn quốc tế này không quy định các mức RỦI RO có thể chấp nhận được.

CHÚ THÍCH 1: Các hoạt động QUẢN LÝ RỦI RO được mô tả trong tiêu chuẩn này bắt nguồn từ các hoạt động trong ISO 14971 [4]. Mối quan hệ giữa ISO 14971 và tiêu chuẩn này được mô tả trong Phụ lục A.

Tiêu chuẩn này áp dụng sau khi THIẾT BỊ Y TẾ đã được mua bởi TỔ CHỨC CÓ TRÁCH NHIỆM và là một ứng cử viên để kết hợp vào MẠNG CNTT.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn này không bao gồm QUẢN LÝ RỦI RO trước khi đưa ra thị trường.

Tiêu chuẩn này áp dụng trong suốt vòng đời của MẠNG CNTT kết hợp THIẾT BỊ Y TẾ.

CHÚ THÍCH 3: Các hoạt động quản lý vòng đời được mô tả trong tiêu chuẩn này rất giống với các hoạt động của ISO / IEC 20000-2 [10]. Mối quan hệ giữa ISO / IEC 20000-2 và tiêu chuẩn này được mô tả trong Phụ lục D.

Tiêu chuẩn này áp dụng khi không có nhà sản xuất THIẾT BỊ Y TẾ duy nhất chịu trách nhiệm giải quyết CÁC ĐẶC TÍNH CHÍNH CỦA MẠNG CNTT kết hợp THIẾT BỊ Y TẾ.

CHÚ THÍCH 4: Nếu một nhà sản xuất quy định một THIẾT BỊ Y TẾ hoàn chỉnh bao gồm một mạng, thì việc lắp đặt hoặc lắp ráp THIẾT BỊ Y TẾ theo TÀI LIỆU CHỨNG NHẬN của nhà sản xuất không phải tuân theo các quy định của tiêu chuẩn này, bất kể ai lắp đặt hoặc lắp ráp THIẾT BỊ Y TẾ.

CHÚ THÍCH 5: Nếu một nhà sản xuất quy định một THIẾT BỊ Y TẾ hoàn chỉnh bao gồm một mạng lưới, các bổ sung cho THIẾT BỊ Y TẾ đó hoặc sửa đổi cấu hình của THIẾT BỊ Y TẾ đó, khác với quy định của nhà sản xuất, phải tuân theo các quy định của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho CÁC TỔ CHỨC TRÁCH NHIỆM, các nhà sản xuất THIẾT BỊ Y TẾ và các nhà cung cấp công nghệ thông tin khác nhằm mục đích QUẢN LÝ RỦI RO của MẠNG CNTT kết hợp THIẾT BỊ Y TẾ theo quy định của TỔ CHỨC TRÁCH NHIỆM.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ứng dụng sử dụng cá nhân trong đó bệnh nhân, NGƯỜI VẬN HÀNH và TỔ CHỨC TRÁCH NHIỆM là một và cùng một người.

CHÚ THÍCH 6: Trong trường hợp THIẾT BỊ Y TẾ được sử dụng tại nhà dưới sự giám sát hoặc hướng dẫn của nhà cung cấp, nhà cung cấp đó được coi là TỔ CHỨC CHỊU TRÁCH NHIỆM. Việc sử dụng cá nhân khi bệnh nhân mua và sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ mà không có sự giám sát hoặc hướng dẫn của nhà cung cấp nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu pháp lý hoặc quy định.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese