TIÊU CHUẨN AAMI 7198

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 7198

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 98, 2010

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2010

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    56
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 7198, Phiên bản thứ 98, 2010 – Cấy ghép tim mạch — Bộ phận giả mạch máu hình ống

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu liên quan đến việc thử nghiệm, đóng gói, ghi nhãn và thuật ngữ đối với bộ phận giả mạch máu hình ống vô trùng nhằm mục đích thay thế, bỏ qua, hoặc tạo thành màn chắn giữa các đoạn của hệ thống mạch máu ở người.

Tiêu chuẩn này đề cập đến các bộ phận giả mạch máu được làm hoàn toàn hoặc một phần từ các vật liệu: nguồn gốc sinh học; vật liệu dệt tổng hợp; và vật liệu không dệt tổng hợp. Ngoài ra, hướng dẫn về đặc điểm của các bộ phận giả bằng hợp chất và composite được cung cấp. Nó chỉ định việc chỉ định vật liệu sản xuất và cấu tạo, và chỉ định việc chỉ định kích thước và kích thước của bộ phận giả mạch máu. Tiêu chuẩn này đề cập đến các yêu cầu sinh học của vật liệu xây dựng và thành phẩm, có tính đến phần thích hợp của tiêu chuẩn quốc tế ngang ISO 10993.

Tiêu chuẩn này cũng quy định việc ký hiệu các đặc tính cơ học. Nó mô tả các phương pháp đo và xác minh các kích thước và đặc tính cơ học do nhà sản xuất công bố. Nó đề cập đến việc khử trùng các bộ phận giả và quy định các yêu cầu về ghi nhãn và đóng gói. Nó cũng cung cấp các định nghĩa của các thuật ngữ được sử dụng phổ biến.

Tiêu chuẩn này không quy định tất cả các đặc tính về tính năng hoặc kích thước, nhưng nó bao gồm các phương pháp để xác minh rằng các giá trị danh nghĩa do nhà sản xuất tiết lộ nằm trong dung sai cho phép. Những khuyến nghị này không nhằm mục đích bao gồm một chương trình thử nghiệm hoàn chỉnh.

Theo mục đích của tiêu chuẩn này, việc tiết lộ các phương pháp thử nghiệm, kết quả và các thông tin khác theo yêu cầu chỉ liên quan đến các yêu cầu của Cơ quan quản lý quốc gia chịu trách nhiệm về cấy ghép phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị mô người hiến tặng như bình bảo quản lạnh. Cũng bị loại trừ là tất cả các bản vá lỗi, vật dụng cầm cố và giá đỡ.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese