TIÊU CHUẨN AAMI 60601-2-16

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 60601-2-16

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2012, 2012

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2012

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    80
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Đúng

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 60601-2-16, Ấn bản 2012, 2012 – Thiết bị điện y tế, Phần 2-16: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị lọc máu, lọc máu và lọc máu

Thêm vào:

Tiêu chuẩn này áp dụng cho sự AN TOÀN CƠ BẢN và HIỆU SUẤT THIẾT YẾU CỦA HEMODIALYSIS, HEMODIAFILTRATION và HEMOFILTRATION EQUIPMENT, sau đây được gọi là THIẾT BỊ HEMODIALYSIS.

Tiêu chuẩn này không xem xét đến hệ thống điều khiển FLUID PHÂN TÍCH của THIẾT BỊ PHÂN TÍCH HÓA bằng cách sử dụng tái tạo FLUID PHÂN TÍCH và HỆ THỐNG GIAO HÀNG TRUNG TÂM. Tuy nhiên, nó có xem xét đến các yêu cầu an toàn cụ thể của THIẾT BỊ HÓA HỌC liên quan đến an toàn điện và an toàn BỆNH NHÂN.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu đối với THIẾT BỊ HEMODIALYSIS. Các thiết bị này nhằm mục đích sử dụng cho nhân viên y tế hoặc cho BỆNH NHÂN hoặc nhân viên được đào tạo khác dưới sự giám sát của chuyên môn y tế.

Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các THIẾT BỊ CỦA TÔI nhằm cung cấp phương pháp điều trị HEMODIALYSIS, HEMODIAFILTRATION và HEMOFILTRATION cho BỆNH NHÂN bị suy thận.

Các yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

– CÁC MẠCH NGOÀI TRỜI;

– PHÂN SỐ;

– PHÂN TÍCH CÁC TẬP TRUNG FLUID;

– thiết bị xử lý nước;

– thiết bị được sử dụng để thực hiện PHÂN TÍCH TIỀN TỆ (xem IEC 60601-2-39).

Nếu một điều khoản hoặc điều khoản phụ nhằm mục đích cụ thể chỉ áp dụng cho THIẾT BỊ CỦA TÔI hoặc chỉ cho HỆ THỐNG CỦA TÔI, thì tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc điều khoản phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, điều khoản hoặc điều khoản phụ áp dụng cho THIẾT BỊ TÔI và HỆ THỐNG TÔI, nếu có liên quan.

CÁC NGUY HIỂM vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của THIẾT BỊ ME hoặc HỆ THỐNG ME trong phạm vi của tiêu chuẩn này không thuộc phạm vi điều chỉnh của các yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn này ngoại trừ trong 7.2.13 và 8.4.1 của IEC 60601-1.

CHÚ THÍCH: Xem thêm 4.2 của IEC 60601-1: 2005.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese