TIÊU CHUẨN AAMI 5840-3

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 5840-3

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2013, 2013

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2013

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    128
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 5840-3, Phiên bản 2013, 2013 – Cấy ghép tim mạch – Bộ phận giả van tim – Phần 3: Bộ phận thay van tim được cấy ghép bằng kỹ thuật siêu âm

Phần này của tiêu chuẩn ISO 5840 phác thảo một cách tiếp cận để xác minh / xác nhận việc thiết kế và sản xuất bộ thay thế van tim xuyên máy thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và thử nghiệm kiểm tra xác nhận / xác nhận phù hợp phải bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro. Các thử nghiệm có thể bao gồm những thử nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các chất thay thế van tim cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá tiền lâm sàng in vivo và đánh giá lâm sàng của việc thay thế van tim đã hoàn thành.

Phần này của ISO 5840 xác định các điều kiện hoạt động và yêu cầu tính năng đối với các sản phẩm thay thế van tim máy cắt khi có đầy đủ bằng chứng khoa học và / hoặc lâm sàng để chứng minh chúng.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các thiết bị được thiết kế để cấy ghép vào tim người như một thiết bị thay thế van tim máy cắt.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tiêu chuẩn ISO 5840 đối với cả sản phẩm thay thế van tim bằng máy biến áp mới được phát triển và sửa đổi cũng như các thiết bị phụ kiện, đóng gói và ghi nhãn cần thiết cho việc cấy ghép chúng và để xác định kích thước thích hợp của vật thay thế van tim được cấy ghép.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các sản phẩm thay thế van tim được thiết kế để cấy vào tim nhân tạo hoặc thiết bị trợ tim.

Phần này của ISO 5840 loại trừ cấu hình van trong van và sự đồng nhất.

Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến các sản phẩm thay thế van tim được cấy ghép bằng phẫu thuật phi truyền thống (ví dụ như không khâu). Đối với các thiết bị này, các yêu cầu của cả tiêu chuẩn này của ISO 5840 và ISO 5840: 2005 có thể phù hợp và có thể được xem xét.

CHÚ THÍCH: Cơ sở lý luận cho các điều khoản của tiêu chuẩn này được nêu trong Phụ lục A.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese