TIÊU CHUẨN AAMI 5840-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 5840-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2015, 2015

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2015

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    67
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 5840-1, Phiên bản 2015, 2015 – Cấy ghép tim mạch-Bộ phận giả van tim-Phần 1: Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các sản phẩm thay thế van tim dùng để cấy ghép cho người và đưa ra các yêu cầu chung. Các phần tiếp theo của bộ tiêu chuẩn ISO 5840 đưa ra các yêu cầu cụ thể.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả sản phẩm thay thế van tim mới được phát triển và sửa đổi cũng như các phụ kiện, bao bì và nhãn mác cần thiết cho việc cấy ghép chúng và để xác định kích thước thích hợp của vật thay thế van tim được cấy ghép.

Phần này của ISO 5840 phác thảo một cách tiếp cận để đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế và sản xuất thay thế van tim thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và kiểm tra trình độ thích hợp bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro. Các thử nghiệm có thể bao gồm những thử nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các chất thay thế van tim cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá tiền lâm sàng trên in vivo và đánh giá lâm sàng của việc thay thế van tim đã hoàn thiện.

Phần này của ISO 5840 xác định các điều kiện hoạt động đối với các sản phẩm thay thế van tim.

Phần này của ISO 5840 loại trừ sự đồng nhất.

CHÚ THÍCH: Cơ sở lý luận cho các điều khoản của tiêu chuẩn này được nêu trong Phụ lục A.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese