TIÊU CHUẨN AAMI 25539-3

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 25539-3

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2011, 2011

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2011

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    112
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 25539-3, Ấn bản 2011, 2011 – Cấy ghép tim mạch – Thiết bị nội mạch – Phần 3: Bộ lọc tĩnh mạch chủ

Phần này của ISO 25539 quy định các yêu cầu đối với bộ lọc tĩnh mạch chủ, dựa trên kiến ​​thức y tế hiện hành. Liên quan đến an toàn, nó đưa ra các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, thuộc tính thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp. Phần này của ISO 25539 bổ sung cho ISO 14630, quy định các yêu cầu chung đối với việc thực hiện các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

Những điều sau đây nằm trong phạm vi của phần này của ISO 25539:

– Bộ lọc tĩnh mạch chủ được sử dụng để ngăn ngừa thuyên tắc phổi bằng cách lọc cơ học ở tĩnh mạch chủ dưới (IVC). Mặc dù phần này của ISO 25539 có thể hữu ích đối với các bộ lọc được cấy vào các vị trí tĩnh mạch khác (ví dụ: tĩnh mạch chủ trên, tĩnh mạch chậu), nhưng nó không đề cập cụ thể việc sử dụng bộ lọc ở các vị trí cấy ghép khác;

– bộ dụng cụ tạo vỏ bọc / giãn nở, với điều kiện chúng bao gồm một bộ phận tích hợp của việc tiếp cận, phân phối hoặc lấy / chuyển đổi bộ lọc tĩnh mạch chủ;

– hệ thống phân phối, miễn là chúng bao gồm một thành phần không thể thiếu của việc triển khai bộ lọc tĩnh mạch chủ;

– các bộ lọc tùy chọn có thể được truy xuất hoặc chuyển đổi, và các bộ lọc vĩnh viễn cùng với hệ thống nội mạch liên quan của chúng. Mặc dù phần này của ISO 25539 có thể hữu ích đối với việc đánh giá định vị lại các bộ lọc sau khi cấy ghép mãn tính, nó không đề cập cụ thể đến việc định vị lại bộ lọc.

Những điều sau đây nằm ngoài phạm vi của phần này của ISO 25539:

– các bộ lọc tạm thời (ví dụ như dây buộc) cần được loại bỏ sau một khoảng thời gian xác định;

– chất phủ, sửa đổi bề mặt và / hoặc thuốc;

– các vấn đề liên quan đến các mô tồn tại và các vật liệu sinh học không thể tồn tại;

– sự xuống cấp và các khía cạnh phụ thuộc vào thời gian khác của vật liệu có thể hấp thụ;

– các quy trình và thiết bị (ví dụ như kim vào tĩnh mạch) được sử dụng trước quy trình lọc tĩnh mạch chủ.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese