TIÊU CHUẨN AAMI 25539-2

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 25539-2

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2012, 2012

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2012

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    116
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 25539-2, Ấn bản 2012, 2012 – Cấy ghép tim mạch – Thiết bị nội mạch – Phần 2: Stent mạch máu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với stent mạch máu, dựa trên kiến ​​thức y tế hiện hành. Liên quan đến an toàn, nó đưa ra các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, thuộc tính thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin do nhà sản xuất cung cấp. Nó nên được coi là phần bổ sung cho ISO 14630, quy định các yêu cầu chung đối với việc thực hiện các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

CHÚ THÍCH: Do sự thay đổi trong thiết kế của mô cấy được đề cập trong tiêu chuẩn này của ISO 25539 và trong một số trường hợp do sự phát triển tương đối gần đây của một số loại cấy ghép này (ví dụ: stent hấp thụ sinh học, stent polyme), các xét nghiệm in vitro được tiêu chuẩn hóa được chấp nhận và các kết quả lâm sàng là không phải lúc nào cũng có sẵn. Khi có thêm dữ liệu khoa học và lâm sàng, cần phải sửa đổi thích hợp phần này của ISO 25539.

Phạm vi của tiêu chuẩn này bao gồm các stent mạch máu được sử dụng để điều trị các tổn thương hoặc hẹp mạch máu, hoặc các bất thường mạch máu khác. Các thiết bị này có thể có hoặc không kết hợp các sửa đổi bề mặt của stent như thuốc và / hoặc các lớp phủ khác. Các stent được phủ bằng vật liệu làm thay đổi đáng kể tính thấm của stent không được che phủ nằm trong phạm vi của ISO 25539-1. Thiết kế stent có thể quy định nhu cầu giải quyết các yêu cầu chức năng được xác định trong cả ISO 25539-1 và phần này của ISO 25539.

Hệ thống phân phối được bao gồm trong phần này của ISO 25539 nếu chúng bao gồm một thành phần không thể thiếu của việc triển khai stent mạch máu.

Các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi áp dụng stent mạch máu, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng, được loại trừ khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này.

Một số khía cạnh dược lý của stent rửa giải thuốc được đề cập trong phần này của ISO 25539, nhưng phần này của ISO 25539 không toàn diện liên quan đến việc đánh giá dược lý của stent lọc thuốc.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến sự xuống cấp và các khía cạnh phụ thuộc vào thời gian khác của stent và lớp phủ polyme và hấp thụ sinh học.

Ngoại trừ khử trùng, tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu đối với việc đánh giá các sản phẩm mô động vật.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese