TIÊU CHUẨN AAMI 25539-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 25539-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, 2017

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    140
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 25539-1, Phiên bản 2017, 2017 – Cấy ghép tim mạch – Thiết bị nội mạch – Phần 1: Bộ phận giả nội mạch

Tài liệu này quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá hệ thống nội mạch (bộ phận giả và hệ thống phân phối) và các yêu cầu đối với danh pháp, thuộc tính thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên kiến ​​thức y tế hiện hành. Hướng dẫn phát triển các phương pháp thử nghiệm in vitro được bao gồm trong một phụ lục cung cấp thông tin của tài liệu này. Tài liệu này có thể được coi là phần bổ sung cho ISO 14630, quy định các yêu cầu chung đối với việc thực hiện các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

Tài liệu này có thể áp dụng cho các hệ thống nội mạch được sử dụng để điều trị chứng phình động mạch, chứng hẹp mạch máu hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác (ví dụ như mổ xẻ, cắt bỏ) hoặc để tạo ra các màn chắn giữa các mạch [e.g. creation of transjugular intrahepatic portosystemic shunting (TIPS)]. Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch hoặc tắc mạch. Mặc dù việc sử dụng hệ thống nội mạch ngoài việc điều trị chứng phình động mạch hoặc tắc nghẽn động mạch (ví dụ như mổ xẻ, cắt bỏ, cắt nối) nằm trong phạm vi của tài liệu này, các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể không được mô tả. Tương tự, các cấu hình bộ phận giả cụ thể (ví dụ như chân giả, phân nhánh) nằm trong phạm vi, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể không được mô tả cho các thiết bị này.

Tài liệu này không áp dụng cho các trường hợp tắc mạch máu, ngoại trừ trường hợp tắc động mạch chậu sau bên khi được sử dụng như một phần không thể thiếu của bộ phận giả nội mạch động mạch chủ. Mặc dù tắc động mạch chậu sau bên khi được sử dụng như một bộ phận không thể thiếu của bộ phận giả nội mạch động mạch chủ nằm trong phạm vi của tài liệu này, các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể không được mô tả cho các thiết bị này.

Bóng bay được sử dụng để đạt được vị trí thích hợp của bộ phận giả với thành mạch hoặc các thành phần chồng lên nhau nằm trong phạm vi của tài liệu này, ngay cả khi chúng không được tích hợp vào hệ thống nội mạch. Tài liệu này cung cấp các yêu cầu ngoài các yêu cầu của ISO 10555-4, cụ thể đối với việc sử dụng bóng bay có bộ phận giả nội mạch.

Tài liệu này không áp dụng cho các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi đưa vào hệ thống nội mạch, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng.

Thành phần van của ống dẫn có giá được cấu tạo với thành phần giả nội mạch và sự kết hợp của thành phần có van và thành phần giả nội mạch được loại trừ khỏi phạm vi của tài liệu này. Tài liệu này có thể hữu ích trong việc xác định đánh giá thích hợp thành phần bộ phận giả nội mạch của một ống dẫn có van, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm cụ thể không được mô tả cho các thiết bị này.

CHÚ THÍCH 1: Các ống dẫn có giá trị tim nằm trong phạm vi của ISO 5840-1.

Các khía cạnh dược lý của việc rửa giải thuốc hoặc các bộ phận giả nội mạch phủ thuốc không được đề cập trong tài liệu này.

CHÚ THÍCH 2: Các sản phẩm kết hợp thiết bị mạch máu – thuốc nằm trong phạm vi của ISO 12417.

Tài liệu này không đề cập đến các yêu cầu và việc đánh giá các mô sống được và các vật liệu sinh học không thể tồn tại được sử dụng trong việc chế tạo các bộ phận giả nội mạch.

Tài liệu này không đề cập đến các yêu cầu và việc đánh giá sự xuống cấp và các khía cạnh phụ thuộc vào thời gian khác của vật liệu có thể hấp thụ được sử dụng trong chế tạo các bộ phận giả nội mạch.

CHÚ THÍCH 3: Vật liệu có thể hấp thụ nằm trong phạm vi của ISO / TS 17137 và ISO / TR 37137.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese