TIÊU CHUẨN AAMI 22442-3

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 22442-3

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 7, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    36
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 22442-3, Phiên bản thứ 7, 2016 – Các thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng – Phần 3: Xác thực việc loại bỏ và / hoặc bất hoạt vi rút và các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE)

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc xác nhận việc loại bỏ và / hoặc vô hiệu hóa vi rút và tác nhân TSE trong quá trình sản xuất thiết bị y tế (không bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro) sử dụng mô động vật hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ mô động vật không khả thi hoặc đã được kết xuất không khả thi. Nó được áp dụng khi có yêu cầu của quá trình quản lý rủi ro như được mô tả trong ISO 22442-1. Nó không bao gồm các tác nhân truyền và không truyền khác.

CHÚ THÍCH 1: Phân tích và quản lý rủi ro được mô tả trong ISO 22442-1. Các quy trình thông thường được sử dụng để khử trùng, khi được sử dụng để điều trị mô động vật cho các thiết bị y tế, đã không được chứng minh là có hiệu quả hoàn toàn trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm. Tìm nguồn cung ứng có chọn lọc là cực kỳ quan trọng (xem ISO 22442-1 và ISO 22442-2).

CHÚ THÍCH 2: ISO 11135, ISO 11137, ISO 11737-1, ISO 13408, ISO 14160, ISO 14937 và ISO 17665 có thể liên quan đến vi khuẩn, nấm mốc và nấm men (xem Thư mục tài liệu tham khảo).

Tiêu chuẩn này không bao gồm việc sử dụng mô người trong các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 3: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ trong quá trình sản xuất, nhưng nó chỉ rõ các yêu cầu đối với một số yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất hoặc tái chế thiết bị y tế. Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng được yêu cầu trong tiêu chuẩn này của ISO 22442 có thể tạo thành một phần của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 13485.

Tiêu chuẩn này không xem xét ảnh hưởng của bất kỳ phương pháp loại bỏ và / hoặc vô hiệu hóa nào đối với sự phù hợp của trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese