TIÊU CHUẨN AAMI 22442-2

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 22442-2

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2016, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    25
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 22442-2, Phiên bản 2016, 2016 – Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng-Phần 2: Kiểm soát nguồn cung ứng, thu thập và xử lý

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc kiểm soát nguồn cung ứng, thu thập và xử lý (bao gồm bảo quản và vận chuyển) động vật và mô để sản xuất thiết bị y tế sử dụng vật liệu có nguồn gốc động vật không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Nó được áp dụng khi có yêu cầu của quá trình quản lý rủi ro như được mô tả trong ISO 22442-1.

CHÚ THÍCH 1: Nguồn cung ứng có chọn lọc được coi là đặc biệt quan trọng để quản lý rủi ro bệnh não xốp có thể truyền nhiễm (TSE).

Các nhà sản xuất nên tham khảo ISO 22442-3 để biết thông tin về việc xác nhận việc loại bỏ và / hoặc bất hoạt vi rút và tác nhân TSE.

Tiêu chuẩn này không bao gồm việc sử dụng mô người trong các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ trong quá trình sản xuất, nhưng nó chỉ rõ các yêu cầu đối với một số yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất hoặc tái chế thiết bị y tế.

Các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng được yêu cầu trong tiêu chuẩn này của ISO 22442 có thể tạo thành một phần của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 13485.

CHÚ THÍCH 2: Nguyên tắc chung để áp dụng tiêu chuẩn này là nên xem xét thích đáng các yêu cầu và khuyến nghị có trong cả ba phần của tiêu chuẩn.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese