TIÊU CHUẨN AAMI 20857

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 20857

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 10, 2015

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2015

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    74
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 20857, Tái bản lần thứ 10, 2015 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Nhiệt khô – Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Bao gồm

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng bằng nhiệt khô đối với các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này chỉ giới hạn đối với các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Mặc dù tiêu chuẩn này chủ yếu đề cập đến quá trình khử trùng bằng nhiệt khô, nhưng nó cũng quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn liên quan đến các quá trình khử oxy hóa sử dụng nhiệt khô.

CHÚ THÍCH: Nhiệt khô thường được sử dụng để khử oxy hóa thiết bị, linh kiện và sản phẩm chăm sóc sức khỏe và hiệu quả của nó đã được chứng minh. Các thông số của quá trình khử trùng và / hoặc khử oxy hóa là thời gian và nhiệt độ. Bởi vì các điều kiện để khử khử trùng thường khắc nghiệt hơn so với các điều kiện cần thiết để khử trùng, một quy trình đã được xác nhận để khử khử trùng sản phẩm sẽ dẫn đến vô trùng sản phẩm mà không cần xác nhận thêm.

Loại trừ

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh não thể xốp như bệnh não thể xốp, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob.

CHÚ THÍCH: Xem thêm ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình sử dụng tia hồng ngoại hoặc vi sóng làm kỹ thuật gia nhiệt.

Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết yêu cầu cụ thể để chỉ định một thiết bị y tế là “vô trùng”.

CHÚ THÍCH: Cần chú ý đến các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực về việc chỉ định các thiết bị y tế là “vô trùng”. Ví dụ: xem EN 556-1 hoặc ANSI / AAMI ST67.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được tham chiếu một cách chuẩn tắc ở những vị trí thích hợp trong văn bản (xem, cụ thể là Khoản 4). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả quá trình tiệt trùng. Các quy định của khu vực và quốc gia về việc cung cấp các trang thiết bị y tế có thể yêu cầu thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và việc đánh giá hệ thống đó bởi một bên thứ ba.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động liên quan đến việc thiết kế và vận hành các phương tiện khử trùng bằng nhiệt khô và / hoặc khử khí.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu về an toàn vận hành được quy định trong IEC 61010-2-040. Ngoài ra, các quy định an toàn tồn tại ở một số quốc gia.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese