TIÊU CHUẨN AAMI 17665-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 17665-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2006, 2006

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2013

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    57
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 17665-1, Phiên bản 2006, 2006 – Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Nhiệt ẩm-Phần 1: Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Bao gồm

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng bằng nhiệt ẩm cho các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn trong các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Các quy trình khử trùng bằng nhiệt ẩm được đề cập trong tiêu chuẩn này bao gồm nhưng không giới hạn ở:

a) hệ thống thoát hơi nước bão hòa;

b) hệ thống loại bỏ không khí hoạt động bằng hơi nước bão hòa;

c) hỗn hợp hơi nước không khí;

d) phun nước;

e) ngâm nước.

CHÚ THÍCH: Xem thêm Phụ lục E.

Loại trừ

Phần này của ISO 17665 không quy định các yêu cầu đối với sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh não thể xốp như bệnh não xốp, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở các quốc gia cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

CHÚ THÍCH: Xem thêm ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quy trình tiệt trùng dựa trên sự kết hợp của nhiệt ẩm với các tác nhân diệt khuẩn khác (ví dụ: formaldehyde) làm tác nhân khử trùng.

Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết một yêu cầu cụ thể để chỉ định một thiết bị y tế là “vô trùng”.

CHÚ THÍCH: Cần chú ý đến các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực về việc chỉ định các thiết bị y tế là “vô trùng”. Ví dụ: xem EN 556-1 hoặc ANSI / AAMI ST67.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được tham chiếu một cách chuẩn mực tại những vị trí thích hợp trong văn bản ( cụ thể là xem Điều 4). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả quá trình tiệt trùng. Các quy định của khu vực và quốc gia về việc cung cấp các trang thiết bị y tế có thể yêu cầu thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và việc đánh giá hệ thống đó bởi một bên thứ ba.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động liên quan đến việc thiết kế và vận hành các phương tiện khử trùng bằng nhiệt ẩm.

CHÚ THÍCH: Các yêu cầu về an toàn vận hành được quy định trong IEC 61010-2-040. Ngoài ra, các quy định an toàn tồn tại ở một số quốc gia.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese