TIÊU CHUẨN AAMI 16142-2

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 16142-2

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, 2017

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    56
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 16142-2, Phiên bản 2017, 2017 – Trang thiết bị y tế-Các nguyên tắc thiết yếu được công nhận về an toàn và hiệu suất của trang thiết bị y tế-Phần 2: Các nguyên tắc cơ bản chung và các nguyên tắc cơ bản cụ thể bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn

Tài liệu này, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất, xác định các tiêu chuẩn và hướng dẫn quan trọng có thể được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của trang thiết bị y tế với các nguyên tắc thiết yếu đã được công nhận mà khi được đáp ứng, thiết bị y tế an toàn và hoạt động như dự kiến . Tài liệu này xác định và mô tả sáu nguyên tắc cơ bản chung về an toàn và hiệu suất (xem Bảng B.1) áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế IVD (chẩn đoán trong ống nghiệm).

Tài liệu này cũng xác định và mô tả các nguyên tắc thiết yếu bổ sung về an toàn và hiệu suất cần được xem xét trong quá trình thiết kế và sản xuất, có liên quan đến thiết bị y tế IVD.

CHÚ THÍCH: Trong quá trình thiết kế, nhà sản xuất chọn nguyên tắc thiết kế và sản xuất được liệt kê nào áp dụng cho thiết bị y tế cụ thể và nêu các lý do loại trừ các nguyên tắc khác.

Tài liệu này nhằm mục đích sử dụng làm hướng dẫn cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, các tổ chức phát triển tiêu chuẩn, các cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan đánh giá sự phù hợp.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese