TIÊU CHUẨN AAMI 16142-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 16142-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2016, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    62
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 16142-1, Phiên bản 2016, 2016 – Trang thiết bị y tế-Các nguyên tắc thiết yếu được công nhận về an toàn và hiệu suất của trang thiết bị y tế-Phần 1: Các nguyên tắc cơ bản chung và các nguyên tắc cơ bản cụ thể bổ sung cho tất cả các thiết bị y tế không dùng IVD và hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn

Phần này của ISO 16142, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về an toàn và hiệu suất, xác định các tiêu chuẩn và hướng dẫn quan trọng có thể được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của trang thiết bị y tế với các nguyên tắc cơ bản được công nhận mà khi được đáp ứng, thiết bị y tế đó an toàn và thực hiện như dự định. Phần này của ISO 16142 xác định và mô tả sáu nguyên tắc cơ bản chung về an toàn và hiệu suất áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế IVD (chẩn đoán trong ống nghiệm).

Tiêu chuẩn này cũng xác định và mô tả các nguyên tắc thiết yếu bổ sung về an toàn và hiệu suất cần được xem xét trong quá trình thiết kế và sản xuất, có liên quan đến các thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế IVD. ISO 16142-2 trong tương lai nhằm xác định và mô tả các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và hiệu suất, các nguyên tắc này cần được xem xét trong quá trình thiết kế và sản xuất thiết bị y tế IVD.

CHÚ THÍCH: Trong quá trình thiết kế, nhà sản xuất chọn nguyên tắc thiết kế và sản xuất được liệt kê nào áp dụng cho thiết bị y tế cụ thể và nêu các lý do loại trừ các nguyên tắc khác.

Phần này của ISO 16142 được thiết kế để sử dụng như hướng dẫn của các nhà sản xuất thiết bị y tế, các tổ chức phát triển tiêu chuẩn, các cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan đánh giá sự phù hợp.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0986.81.6789 - 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese