TIÊU CHUẨN AAMI 14971

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 14971

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2019, 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    49
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 14971, Phiên bản 2019, 2019 – Thiết bị y tế— Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

Tài liệu này nêu rõ thuật ngữ, nguyên tắc và quá trình cho quản lý rủi ro của các thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế và trong thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm. Các quá trình được mô tả trong tài liệu này có ý định hỗ trợ Nhà sản xuất của của Y khoa thiết bị để xác định mối nguy hiểm Liên quan đến thiết bị y tế, để ước tính và đánh giá rủi ro, để kiểm soát những rủi rovà để giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát.

Các yêu cầu của tài liệu này có thể áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời của một thiết bị y tế. Các quá trình được mô tả trong tài liệu này áp dụng cho rủi ro liên kết với một thiết bị y tế, nhu la rủi ro liên quan đến tính tương thích sinh học, dữ liệu và bảo mật hệ thống, điện, các bộ phận chuyển động, bức xạ và khả năng sử dụng.

Các quá trình được mô tả trong tài liệu này cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không nhất thiết các thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý và cũng có thể được sử dụng bởi những người khác liên quan đến vòng đời thiết bị y tế.

Tài liệu này không áp dụng cho:

– quyết định về việc sử dụng thiết bị y tế trong bối cảnh của bất kỳ lâm sàng cụ thể nào thủ tục; hoặc là

– kinh doanh quản lý rủi ro.

Tài liệu này yêu cầu Nhà sản xuất của để thiết lập các tiêu chí khách quan cho rủi ro khả năng chấp nhận nhưng không chỉ rõ có thể chấp nhận được rủi ro các cấp độ.

Quản lý rủi ro có thể là một bộ phận cấu thành của hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, tài liệu này không yêu cầu nhà chế tạo để có một hệ thống quản lý chất lượng tại chỗ.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn về việc áp dụng tài liệu này có thể tìm thấy trong ISO / TR 24971[9].

[9] ISO / TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn áp dụng ISO 14971

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese