TIÊU CHUẨN AAMI 14937

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 14937

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2009, 2009

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2013

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    53
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 14937, Ấn bản 2009, 2009 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân khử trùng và phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Bao gồm

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc xác định đặc tính của tác nhân tiệt trùng và để phát triển, xác nhận và giám sát và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng đối với các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn trong các thiết bị y tế, các yêu cầu quy định ở đây cũng có thể được áp dụng cho các quá trình tiệt trùng đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các quá trình tiệt trùng trong đó vi sinh vật bị bất hoạt bằng các biện pháp vật lý và / hoặc hóa học.

Tiêu chuẩn này dự kiến ​​sẽ được áp dụng bởi các nhà phát triển quy trình, nhà sản xuất thiết bị tiệt trùng, nhà sản xuất thiết bị y tế cần tiệt trùng và các tổ chức chịu trách nhiệm tiệt trùng thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này quy định các yếu tố của Hệ thống quản lý chất lượng cần thiết để đảm bảo đặc tính thích hợp của tác nhân tiệt trùng, sự phát triển, xác nhận và giám sát và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ. Các yếu tố cần thiết được tham chiếu một cách quy chuẩn tại những vị trí thích hợp trong văn bản (cụ thể là xem Điều 4). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất hoặc tái chế thiết bị y tế. Các quy định quốc gia và / hoặc khu vực về việc cung cấp các thiết bị y tế có thể yêu cầu việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ và đánh giá hệ thống đó bởi một bên thứ ba.

Loại trừ

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình tiệt trùng chỉ dựa vào việc loại bỏ vi sinh vật (ví dụ: lọc).

Tiêu chuẩn này không mô tả các quy trình chi tiết để đánh giá sự bất hoạt của vi sinh vật.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc xác định đặc tính của tác nhân hoặc để phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để khử hoạt tính của các tác nhân gây bệnh não xốp như phế quản, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở các quốc gia cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

CHÚ THÍCH: Xem thêm ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

Tiêu chuẩn này không thay thế hoặc sửa đổi các tiêu chuẩn quốc tế đã công bố cho các quá trình tiệt trùng cụ thể.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese