TIÊU CHUẨN AAMI 14708-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 14708-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2014, 2014

  • Ngày xuất bản:
    tháng một năm 2014

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    65
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 14708-1, Phiên bản 2014, 2014 – Bộ phận cấy ghép trong phẫu thuật – Thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, đánh dấu và thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Phần này của ISO 14708 quy định các yêu cầu thường áp dụng cho THIẾT BỊ Y TẾ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG.

CHÚ THÍCH 1: Đối với một số loại THIẾT BỊ Y TẾ ẢNH HƯỞNG CHỦ ĐỘNG cụ thể, các yêu cầu chung này được bổ sung hoặc sửa đổi theo các yêu cầu của các phần cụ thể của ISO 14708.

Các thử nghiệm được quy định trong ISO 14708 là các thử nghiệm điển hình và phải được thực hiện trên các mẫu của THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THỂ ẢNH HƯỞNG HOẠT ĐỘNG để thể hiện sự tuân thủ.

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động chạy bằng điện mà còn áp dụng cho các thiết bị được cung cấp bởi các nguồn năng lượng khác (ví dụ bằng áp suất khí hoặc bằng lò xo).

Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho một số bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép của THIẾT BỊ Y TẾ CÓ THỂ LẠNH ĐƯỢC HOẠT ĐỘNG.

CHÚ THÍCH 2: Thiết bị thường được gọi là THIẾT BỊ Y TẾ ẢNH HƯỞNG CHỦ ĐỘNG có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc kết hợp một thiết bị hoặc các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện. Không phải tất cả các bộ phận này đều bắt buộc phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng cần phải nêu rõ một số yêu cầu đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép nếu chúng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị cấy ghép.

CHÚ THÍCH 3: Trong phần này của ISO 14708, các thuật ngữ in hoa nhỏ được sử dụng như định nghĩa trong Điều 3. Khi một thuật ngữ đã xác định được sử dụng làm định nghĩa trong một thuật ngữ khác, nó không được in bằng chữ in hoa nhỏ trừ khi khái niệm đó đủ tiêu chuẩn cũng được xác định.

CHÚ THÍCH 4: Thuật ngữ được sử dụng trong phần này của ISO 14708 nhằm phù hợp với thuật ngữ của ISO / TR 14283: 2004.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0986.81.6789 - 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese