TIÊU CHUẨN AAMI 14160

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 14160

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2011, 2011

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2011

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    50
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 14160, Ấn bản 2011, 2011 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Các chất khử trùng bằng hóa chất lỏng cho các thiết bị y tế sử dụng một lần sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng – Các yêu cầu về mô tả, phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và để phát triển, xác nhận, kiểm soát quá trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng bằng hóa chất lỏng của các thiết bị y tế sử dụng một lần bao gồm, toàn bộ hoặc một phần, vật liệu có nguồn gốc động vật .

Tiêu chuẩn này đề cập đến việc kiểm soát các rủi ro phát sinh do nhiễm vi khuẩn và nấm bằng cách áp dụng quy trình khử trùng bằng hóa chất lỏng. Các rủi ro liên quan đến các vi sinh vật khác có thể được đánh giá bằng các phương pháp khác (xem Chú thích 1).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho vật liệu có nguồn gốc từ con người.

Tiêu chuẩn này không mô tả các phương pháp xác nhận sự bất hoạt của vi rút và các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE) (xem Chú thích 2 và Chú thích 3).

Tiêu chuẩn này không mô tả các phương pháp xác nhận sự bất hoạt hoặc loại bỏ động vật nguyên sinh và ký sinh trùng.

Các yêu cầu về thẩm định và kiểm soát thường quy được mô tả trong tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho quy trình tiệt trùng đã xác định của thiết bị y tế, được thực hiện sau quá trình sản xuất và không tính đến tác động gây chết người của các bước giảm tạp chất sinh học khác (xem Chú thích 4).

Tiêu chuẩn này không quy định các phép thử để xác định ảnh hưởng của bất kỳ quá trình tiệt trùng nào đã chọn đối với tính phù hợp để sử dụng thiết bị y tế (xem Chú thích 5).

Tiêu chuẩn này không đề cập đến mức chất khử trùng còn lại trong các thiết bị y tế (xem Chú thích 6).

Tiêu chuẩn này không mô tả hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất (xem Chú thích 7).

CHÚ THÍCH 1: Việc áp dụng trước các nguyên tắc quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế sử dụng mô động vật, như mô tả trong ISO 22442-1, là quan trọng.

CHÚ THÍCH 2: Các chất khử trùng bằng hóa chất lỏng thường được sử dụng để khử trùng các mô động vật trong các thiết bị y tế có thể không hiệu quả trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh TSE như bệnh não xốp ở bò (BSE), hoặc bệnh vụn. Việc xác nhận thỏa đáng theo tiêu chuẩn này không nhất thiết chứng tỏ sự bất hoạt của các tác nhân gây nhiễm thuộc loại này. Các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan đến tìm nguồn cung ứng, thu gom và xử lý nguyên liệu động vật được mô tả trong ISO 22442-2.

CHÚ THÍCH 3: Việc xác nhận việc bất hoạt, loại bỏ hoặc loại bỏ và bất hoạt vi rút và tác nhân TSE được mô tả trong ISO 22442-3.

CHÚ THÍCH 4: Quy trình sản xuất thiết bị y tế có chứa mô động vật thường bao gồm việc tiếp xúc với các tác nhân hóa học có thể làm giảm đáng kể tạp chất sinh học trên thiết bị y tế. Sau quá trình sản xuất, một thiết bị y tế được tiếp xúc với một quy trình tiệt trùng xác định.

CHÚ THÍCH 5: Thử nghiệm như vậy là một phần quan trọng của việc thiết kế và phát triển thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 6: ISO 10993-17 quy định phương pháp thiết lập các giới hạn cho phép đối với dư lượng chất khử trùng.

CHÚ THÍCH 7: Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) có thể được sử dụng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất bao gồm cả quá trình tiệt trùng.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese