TIÊU CHUẨN AAMI 14155

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 14155

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2011, 2011

  • Ngày xuất bản:
    Ngày 16 tháng 12 năm 2011

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    74
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 14155, Ấn bản 2011, 2011 – Điều tra lâm sàng thiết bị y tế cho người – Thực hành tốt lâm sàng

Tiêu chuẩn này đề cập đến thực hành lâm sàng tốt đối với việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các cuộc điều tra lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá tính an toàn hoặc hiệu suất của trang thiết bị y tế cho các mục đích pháp lý.

Các nguyên tắc quy định trong tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho tất cả các cuộc điều tra lâm sàng khác và cần được tuân thủ càng nhiều càng tốt, xem xét bản chất của cuộc điều tra lâm sàng và các yêu cầu của quy định quốc gia.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung nhằm

– bảo vệ quyền, sự an toàn và hạnh phúc của các đối tượng con người,

– đảm bảo tiến hành khoa học của cuộc điều tra lâm sàng và độ tin cậy của kết quả điều tra lâm sàng,

– xác định trách nhiệm của nhà tài trợ và điều tra viên chính, và

– hỗ trợ các nhà tài trợ, nhà điều tra, ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý và các cơ quan khác liên quan đến việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế.

Nó không áp dụng cho trong ống nghiệm thiết bị y tế chẩn đoán.

CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn do ISO / TC 194 phát triển nhằm áp dụng cho các thiết bị y tế. Người sử dụng tiêu chuẩn này cần phải xem xét liệu các tiêu chuẩn và / hoặc yêu cầu khác có áp dụng cho (các) thiết bị điều tra đang được xem xét hay không.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese