TIÊU CHUẨN AAMI 13485

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 13485

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 16, 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    50
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 13485, Phiên bản thứ 16, 2019 – Thiết bị y tế — Hệ thống quản lý chất lượng — Yêu cầu cho các mục đích quản lý

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành của khách hàng và khách hàng. Các tổ chức đó có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình.

Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, thì điều này có thể được sử dụng như một lý do để loại trừ chúng khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu quy định này có thể cung cấp các cách tiếp cận thay thế cần được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này phản ánh bất kỳ sự loại trừ nào đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.

Nếu bất kỳ yêu cầu nào trong các khoản 6, 7 hoặc 8 của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do các hoạt động do tổ chức thực hiện hoặc do bản chất của trang thiết bị y tế mà hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng, thì tổ chức không cần đưa vào yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng của nó. Đối với bất kỳ điều khoản nào được xác định là không thể áp dụng, tổ chức ghi lại sự biện minh như được mô tả trong 4.2.2.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese