TIÊU CHUẨN AAMI 11137-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 11137-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 6, 2015

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2015

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    54
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 11137-1, Tái bản lần thứ 6, 2015 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Bức xạ – Phần 1: Yêu cầu phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng bằng bức xạ cho các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn cho các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị khác.

Phần này của ISO 11137 đề cập đến các quá trình bức xạ sử dụng máy chiếu xạ sử

a) hạt nhân phóng xạ 60Co hoặc 137Cs,

b) chùm tia từ máy phát điện tử

hoặc là

c) chùm tia từ máy phát tia X.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để vô hiệu hóa các tác nhân gây ra bệnh não thể xốp như bệnh não xốp, bệnh não xốp ở bò và bệnh Creutzfeld-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở các quốc gia cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

CHÚ THÍCH: Xem, ví dụ, xem ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết các yêu cầu cụ thể để chỉ định một thiết bị y tế là vô trùng.

CHÚ THÍCH: Cần chú ý đến các yêu cầu của khu vực và quốc gia về việc chỉ định các thiết bị y tế là “vô trùng”. Ví dụ: xem EN 556-1 hoặc ANSI / AAMI ST67.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh trong quá trình sản xuất, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng tối thiểu cần thiết để kiểm soát quá trình tiệt trùng được tham chiếu một cách chuẩn mực tại những vị trí thích hợp trong văn bản ( cụ thể là xem Điều 4). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả quá trình tiệt trùng. Các quy định của khu vực và quốc gia về việc cung cấp các trang thiết bị y tế có thể yêu cầu thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và việc đánh giá hệ thống đó bởi một bên thứ ba.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải sử dụng các chất chỉ thị sinh học để xác nhận hoặc giám sát việc khử trùng bằng bức xạ, cũng như không yêu cầu phải thực hiện thử nghiệm dược điển về độ vô trùng khi xuất xưởng sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động liên quan đến việc thiết kế và vận hành các cơ sở chiếu xạ.

CHÚ THÍCH: Ở một số quốc gia, người ta cũng chú ý đến sự tồn tại của các quy định đưa ra các yêu cầu an toàn về an toàn lao động liên quan đến bức xạ.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc tiệt trùng các thiết bị đã qua sử dụng hoặc đã qua xử lý lại.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese