TIÊU CHUẨN AAMI 10993-9

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-9

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2009, 2009

  • Ngày xuất bản:
    tháng một năm 2014

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    22
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-9, Ấn bản 2009, 2009 – Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế – Phần 9: Khung xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

Tiêu chuẩn này cung cấp các nguyên tắc chung để đánh giá một cách có hệ thống về khả năng và khả năng phân hủy sinh học quan sát được của các thiết bị y tế và để thiết kế và thực hiện các nghiên cứu phân hủy sinh học. Thông tin thu được từ các nghiên cứu này có thể được sử dụng trong đánh giá sinh học được mô tả trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993. Tiêu chuẩn này xem xét cả vật liệu không thể hút lại và vật liệu có thể hấp thụ lại.

Phần này của ISO 10993 không áp dụng cho:

a) đánh giá sự xuống cấp xảy ra bởi các quá trình cơ học thuần túy; các phương pháp luận để sản xuất loại sản phẩm thoái hóa này được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể, nếu có;

CHÚ THÍCH 1: Sự suy giảm hoàn toàn về cơ học gây ra chủ yếu là vật chất dạng hạt. Mặc dù điều này được loại trừ khỏi phạm vi của tiêu chuẩn này, nhưng các sản phẩm phân hủy như vậy có thể tạo ra phản ứng sinh học và do đó cần phải trải qua đánh giá sinh học như được mô tả trong các phần khác của ISO 10993.

b) các thành phần có thể rò rỉ không phải là sản phẩm suy thoái;

c) các thiết bị hoặc bộ phận y tế không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể bệnh nhân.

CHÚ THÍCH 2: Phần này của ISO 10993 có thể được áp dụng cho sự xuống cấp của vật liệu được sử dụng trong bất kỳ loại sản phẩm nào nằm trong định nghĩa “thiết bị y tế” trong ISO 10993-1, ngay cả khi các sản phẩm đó phải tuân theo các quy định khác với các quy định áp dụng cho thiết bị y tế, ví dụ như giá đỡ trong sản phẩm y tế được thiết kế mô, hoặc chất nền để phân phối thuốc hoặc sinh phẩm.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese