TIÊU CHUẨN AAMI 10993-6

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-6

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2016, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    41
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-6, Phiên bản 2016, 2016 – Đánh giá sinh học các thiết bị y tế-Phần 6: Thử nghiệm các tác động cục bộ sau khi cấy

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các tác động cục bộ sau khi cấy các vật liệu sinh học được thiết kế để sử dụng trong các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu – rắn và không hấp thụ,

– không rắn, chẳng hạn như vật liệu xốp, chất lỏng, gel, bột nhão và hạt, và

– có thể phân hủy và / hoặc có thể hấp thụ, có thể rắn hoặc không rắn.

Mẫu thử nghiệm được cấy vào địa điểm và loài động vật thích hợp để đánh giá tính an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm mục đích đánh giá hoặc xác định tính năng của mẫu thử về cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các thiết bị y tế được dự định sử dụng tại chỗ trong các chỉ định lâm sàng mà bề mặt hoặc lớp lót có thể đã bị thủng, để đánh giá phản ứng của mô cục bộ.

Các tác động cục bộ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng của mô do mẫu thử gây ra với phản ứng của vật liệu kiểm soát được sử dụng trong các thiết bị y tế có các đặc điểm về tính tương thích sinh học và khả năng chấp nhận lâm sàng đã được thiết lập. Mục tiêu của các phương pháp thử nghiệm là mô tả lịch sử và sự phát triển của phản ứng mô sau khi cấy thiết bị y tế / vật liệu sinh học bao gồm tích hợp cuối cùng hoặc sự hấp thụ / phân hủy của vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy / hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô kết quả.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến độc tính toàn thân, khả năng gây ung thư, gây quái thai hoặc gây đột biến gen. Tuy nhiên, các nghiên cứu cấy ghép dài hạn nhằm đánh giá các hiệu ứng sinh học tại chỗ có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc về một số đặc tính này. Các nghiên cứu về độc tính hệ thống được thực hiện bằng cách cấy có thể đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này của ISO 10993. Khi tiến hành các nghiên cứu kết hợp để đánh giá tác dụng tại chỗ và tác dụng toàn thân, các yêu cầu của cả hai tiêu chuẩn phải được đáp ứng.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese