TIÊU CHUẨN AAMI 10993-4

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-4

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, 2017

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    77
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-4, Phiên bản 2017, 2017 – Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 4: Lựa chọn các xét nghiệm về tương tác với máu

Tài liệu này quy định các yêu cầu chung để đánh giá tương tác của thiết bị y tế với máu.

Nó mô tả

a) phân loại các thiết bị y tế được sử dụng để tiếp xúc với máu, dựa trên mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc như được định nghĩa trong ISO 10993-1,

b) các nguyên tắc cơ bản điều chỉnh việc đánh giá sự tương tác của thiết bị với máu,

c) cơ sở lý luận của việc lựa chọn cấu trúc các thử nghiệm theo các hạng mục cụ thể, cùng với các nguyên tắc và cơ sở khoa học của các thử nghiệm này.

Không thể quy định các yêu cầu chi tiết đối với xét nghiệm do hạn chế về kiến ​​thức và độ chính xác của các xét nghiệm để đánh giá tương tác của thiết bị với máu. Tài liệu này mô tả đánh giá sinh học theo các thuật ngữ chung và có thể không nhất thiết phải cung cấp đầy đủ hướng dẫn về các phương pháp thử cho một thiết bị cụ thể.

Những thay đổi trong tài liệu này không chỉ ra rằng thử nghiệm được tiến hành theo các phiên bản trước của tài liệu này là không hợp lệ. Đối với các thiết bị lưu hành trên thị trường có tiền sử sử dụng lâm sàng an toàn, không khuyến khích thử nghiệm bổ sung theo bản sửa đổi này.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese