TIÊU CHUẨN AAMI 10993-15

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-15

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    2011

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2011

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    22
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-15, 2011 – Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 15: Nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các phép thử để xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các thiết bị y tế bằng kim loại đã hoàn thiện hoặc các mẫu vật liệu tương ứng đã hoàn thành sẵn sàng sử dụng trong lâm sàng. Nó chỉ áp dụng cho những sản phẩm phân hủy được tạo ra bởi sự thay đổi hóa học của thiết bị kim loại đã hoàn thiện trong một thử nghiệm phân hủy gia tốc trong ống nghiệm. Do tính chất cấp tốc của các xét nghiệm này, kết quả xét nghiệm có thể không phản ánh hành vi cấy ghép hoặc vật chất trong cơ thể. Các phương pháp luận hóa học được mô tả là một phương tiện để tạo ra các sản phẩm phân hủy để đánh giá thêm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm xuống cấp do ứng suất cơ học gây ra.

CHÚ THÍCH – Sự xuống cấp do cơ học gây ra, chẳng hạn như mài mòn, có thể được đề cập trong tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể thích hợp. Khi các tiêu chuẩn của nhóm sản phẩm cung cấp các phương pháp luận áp dụng cho từng sản phẩm cụ thể để xác định và định lượng các sản phẩm suy giảm chất lượng thì các tiêu chuẩn đó cần được xem xét.

Do có nhiều loại vật liệu kim loại được sử dụng trong các thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được xác định để định lượng các sản phẩm phân hủy. Việc xác định các nguyên tố vi lượng (nhỏ hơn 10 –6) có trong kim loại hoặc hợp kim cụ thể không được đề cập trong phần này của ISO 10993, cũng như các yêu cầu cụ thể đối với mức sản phẩm phân huỷ có thể chấp nhận được nêu trong phần này của ISO 10993.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến hoạt tính sinh học của các sản phẩm phân huỷ; Thay vào đó, hãy xem các điều khoản áp dụng của ISO 10993-1 và ISO 10993-17.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese