TIÊU CHUẨN AAMI 10993-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2018, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    53
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-1, Phiên bản 2018, 2018 – Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quá trình quản lý rủi ro

Tài liệu này chỉ định:

– các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro;

– sự phân loại chung của các thiết bị y tế dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc của chúng với cơ thể;

– đánh giá các dữ liệu liên quan hiện có từ tất cả các nguồn;

– xác định các lỗ hổng trong tập dữ liệu sẵn có trên cơ sở phân tích rủi ro;

– việc xác định các bộ dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích tính an toàn sinh học của trang thiết bị y tế;

– đánh giá an toàn sinh học của trang thiết bị y tế.

Tài liệu này áp dụng để đánh giá các vật liệu và thiết bị y tế dự kiến ​​sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:

– cơ thể của bệnh nhân trong quá trình sử dụng dự định;

– cơ thể của người sử dụng, nếu thiết bị y tế được sử dụng để bảo vệ (ví dụ: găng tay phẫu thuật, khẩu trang và các loại khác).

Tài liệu này có thể áp dụng để đánh giá sinh học của tất cả các loại thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế hoạt động, không hoạt động, cấy ghép và không cấy ghép.

Tài liệu này cũng đưa ra các hướng dẫn để đánh giá các mối nguy sinh học phát sinh từ:

– rủi ro, chẳng hạn như những thay đổi đối với thiết bị y tế theo thời gian, như một phần của đánh giá an toàn sinh học tổng thể;

– vỡ thiết bị y tế hoặc bộ phận của thiết bị y tế khiến mô cơ thể tiếp xúc với vật liệu mới hoặc mới.

Các phần khác của ISO 10993 bao gồm các khía cạnh cụ thể của đánh giá sinh học và các thử nghiệm liên quan. Tiêu chuẩn sản phẩm hoặc thiết bị cụ thể đề cập đến việc kiểm tra cơ học.

Tài liệu này loại trừ các mối nguy liên quan đến vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, vi rút, tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE) và các mầm bệnh khác.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese