So sánh những nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

  1. Trang chủ
  2. ISO 9001
  3. So sánh những nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Updated: 04/09/2021 by ISO QUỐC TẾ

ISO 9001 và 13485 đều được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO. Hai tiêu chuẩn này có nhiều nội dung giống và khác nhau khiến các tổ chức áp dụng cũng như người sử dụng gặp nhiều nhầm lẫn. sự giống và khác nhau giữa các nội dung cơ bản của hai tiêu chuẩn này ra sao?

>>> Xem thêm:

♦      So sánh ISO 9001 và ISO 22000 chi tiết nên biết

♦      5 bước cơ bản của quy trình xây dựng ISO 9001 2015

ISO 9001 va 13485 - So sánh những nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

ISO 9001 và 13485

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 đều được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO. Tuy nhiên mục đích và nội dung của hai tiêu chuẩn này có nhiều điểm khác biệt. Cụ thể tiêu chuẩn ISO 9001 là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 – bộ tiêu chuẩn phổ biến nhất trên thế giới hiện nay.

Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt về quy mô, không phân biệt về loại hình sản xuất kinh doanh. Tính đến thời điểm hiện tại, tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành với 5 phiên bản.

Phiên bản đầu tiên ban hành năm 1987 – ISO 9001: 1987, tiếp theo sau đỏ là các phiên bản ban hành lần lượt vào các năm 1994, 2000 và 2008. Phiên bản hiện hành tiêu chuẩn ISO 9001:2015 – Quản lý chất lượng – Các yêu cầu là phiên bản mới nhất ban hành ngày 15 tháng 9 năm 2015. Tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam TCVN ISO 9001:2015 có giá trị tương đương với ISO 9001:2015.

Giấy Chứng nhận ISO 9001 và 13485 đều được ban hành bởi một tổ chức. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO 13485 lại đưa ra quy định về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho những cơ sở sản xuất và kinh doanh dụng cụ y tế. Tương tự tiêu chuẩn này cũng được ban hành mới nhiều phiên bản. 

Trong đó phiên bản đầu tiên ISO 13485:2003 tương đương với tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam TCVN ISO 13485:2004. Tiếp theo sau đó là phiên bản ISO 13485:2012. Phiên bản mới nhất và cũng là phiên bản hiện hành là tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016.

So sánh điểm tương đồng của ISO 9001 và 13485

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 điều hướng đến xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp nhằm đem đến sản phẩm chất lượng cao có độ nhất quán và an toàn trong quá trình sử dụng. Do đó cả 2 tiêu chuẩn này có những điểm tương đồng bao gồm một số nội dung:

Cấu trúc cấp cao HLS và chu trình PDCA

Điểm giống nhau đầu tiên của hai tiêu chuẩn nằm ở cấu trúc cấp cao HLS và chu trình PDCA. Tất cả tiêu chuẩn về hệ thống quản lý được ban hành bởi tổ chức ISO đều được xây dựng dựa trên cấu trúc HLS – High Level Structure. Cấu trúc cấp cao HLS tạo nên kết cấu chung với các định nghĩa giống nhau cho phép  doanh nghiệp có thể áp dụng đơn lẻ hoặc đồng thời cùng lúc nhiều tiêu chuẩn về hệ thống quản lý.

Từ đó nâng cao hiệu quả trong quá trình áp dụng. Đặc điểm của cấu trúc cấp cao HLS thích thể hiện trực tiếp thông qua nội dung gồm 10 điều khoản. Trong đó 3 điều khoản đầu tiên có nội dung giới thiệu về định nghĩa và phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn. 

7 điều khoản còn lại từ điều khoản 4 đến điều khoản 10 chi tiết về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý tương ứng với tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485. Đồng thời nội dung của 7 Điều khoản cuối cùng được xây dựng theo của chu trình PDCA áp dụng cho tất cả quá trình và tổng thể về hệ thống quản lý chất lượng. Chu trình này được tóm gọn với 4 bước để cải tiến liên tục hệ thống quản lý bao gồm:

  • Hoạch định (điều khoản 4 đến điều khoản 7) thiết lập những mục tiêu cho hệ thống quản lý và các quá trình của hệ thống, những nguồn lực cần thiết nhằm đạt được kết quả phù hợp với yêu cầu đã đề ra;
  • Thực hiện (điều khoản 8) là việc tiến hành tất cả những gì đã được hoạch định trước đó;
  • Kiểm tra (điều khoản 9) làm việc theo dõi và đo lường các quá trình, sản phẩm và dịch vụ đạt được theo mục tiêu, chính sách, yêu cầu và hoạt động đã hoạch định trước đó đồng thời báo cáo kết quả;
  • Hành động (điều khoản 10) thực hiện những hành động nhằm cải tiến kết quả thực hiện hệ thống quản lý.

Tư duy dựa trên rủi ro

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 phiên bản mới nhất đều được xây dựng với tư duy dựa trên rủi ro. Tư duy dựa trên rủi ro là tiêu chí quan trọng nhằm đạt được hiệu quả cho hệ thống quản lý. Các tổ chức áp dụng cần phải tiến hành hoạch định và thực hiện những hành động nhằm giải quyết rủi ro và nắm bắt cơ hội.

việc giải quyết cả rủi ro cũng như nắm bắt cơ hội nhằm tạo nền tảng cho việc nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý cũng như đạt được trực kết quả cải tiến, ngăn ngừa tác động tiêu cực. Trong quá trình thực hiện cơ hội có thể nảy sinh từ những kết quả khi thực hiện tình huống thuận lợi. 

Tập trung vào khách hàng mục tiêu

Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 điều hướng đến khách hàng mục tiêu. Cả hai tiêu chuẩn này được xây dựng để đáp ứng được mong đợi của khách hàng và thỏa mãn yêu cầu mà khách hàng đưa ra. Từ mục đích đó hệ thống quản lý được xây dựng.

Yêu cầu QMS

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu các tổ chức phải áp dụng những quy trình và công cụ một cách hiệu quả để có thể xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, đào tạo nguồn nhân lực, đánh giá tính hiệu quả và thực hiện hành động khắc phục. Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được xây dựng dựa trên nguyên tắc này nhằm đảm bảo tính cải tiến liên tục trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý.

Sự khác nhau giữa ISO 9001 và 13485

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 tồn tại nhiều điểm khác nhau về mặt nội dung. Trong đó bao gồm những sự khác nhau nổi bật như sau:

Mục đích thực hiện

Tiêu chuẩn ISO 9001 hướng đến xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho tất cả tổ chức không phân biệt về quy mô, loại hình kinh doanh, phương thức hoạt động. Mục đích cuối cùng của tiêu chuẩn ISO 9001 là đem đến sự hài lòng, thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định, luật định hiện hành.

Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 13485 được triển khai để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chỉ áp dụng cho những cơ sở sản xuất và kinh doanh dụng cụ y tế. Các tổ chức áp dụng cần phải đáp ứng được những quy định của pháp luật. Trong đó bao gồm Nghị định 36/2016/NĐ-CP của thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. 

Tất cả tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện xây dựng và đạt được chứng nhận ISO 13485 trước thời điểm ngày 1 tháng 1 năm 2020. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 9001:2015 mang tính chất khuyến khích áp dụng thay vì bắt buộc.

Yêu cầu trong cải tiến liên tục

Tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 đều được thực hiện theo chu trình PDCA. Tuy nhiên muốn đạt được chứng chỉ ISO 9001 yêu cầu các tổ chức triển khai hệ thống quản lý chất lượng cải tiến liên tục. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 13485 chú trọng hơn đến tính hiệu quả và sự an toàn của trang thiết bị y tế. Tính cải tiến cần thực hiện nhưng không bắt buộc.

Yêu cầu về hồ sơ tài liệu

yêu cầu về hồ sơ tài liệu của tiêu chuẩn ISO 13485 rộng hơn so với những yêu cầu trong quy định của tiêu chuẩn ISO 9001.

Quản lý rủi ro

Các tổ chức, doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 cần chỉ ra được cách thức mà mình kết hợp việc quản lý để giảm thiểu rủi ro vào trong quá trình sản xuất thực tế kết hợp với phản hồi từ thị trường. Mặt khác các tổ chức còn phải giải quyết các vấn đề khiếu nại, giám sát thị trường, thông báo các quy định liên quan đến vấn đề trang thiết bị y tế.

So sánh ISO 9001 và 13485 hy vọng đã giúp ích cho Quý vị trong quá trình thực hiện. Quý vị muốn tham khảo thêm thông tin có thể liên hệ tới Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO Quốc tế qua hotline 0986.81.6789 – 0988.35.9999 để được hỗ trợ dịch vụ nhé!

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - So sánh những nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page