FDA Mỹ là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Chứng nhận FDA là bằng chứng cho thấy hàng hóa, sản phẩm thuộc danh mục quản lý của cơ quan này đã đạt đủ tiêu chuẩn FDA. Những loại hàng hóa nào phải có chứng nhận FDA? Loại nào được miễn trừ?
>>> Xem thêm:
♦ Hỏi đáp về tổ chức FDA và chứng nhận FDA là gì?
♦ Chứng Nhận FDA là gì? Và những thông tin cần biết về FDA
FDA Mỹ
Sơ lược về chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA là bằng chứng cho thấy cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp sản xuất đã đăng ký số cơ sở với FDA và đáp ứng đủ tiêu chuẩn FDA. Trong đó FDA (US FDA) – Food and Drug Administration (United States Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Cơ quan này thành lập vào năm 1906 với nhiệm vụ là bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc áp dụng những quy định, giám sát an toàn thực phẩm, hàng hóa nằm trong danh mục quản lý của mình. Cơ quan FDA Mỹ có trụ sở đặt tại Washington DC, Hoa Kỳ.
Hiện nay văn phòng FDA được lặp lại các nước Mĩ và mở rộng ra nhiều quốc gia trên thế giới. Chứng nhận FDA được cấp cho những loại hàng hóa nằm trong danh mục quản lý của cơ quan FDA muốn được vận chuyển, thông quan vào Hoa Kỳ.
Tuy nhiên cá nhân, tổ chức hoặc doanh nghiệp muốn được cấp giấy chứng nhận FDA cho hàng hóa của mình thì phải đạt được những tiêu chuẩn khắt khe do cơ quan FDA quản lý. Mặt khác mỗi loại hàng hóa không giới hạn về khối lượng và số lượng sẽ chỉ được cấp riêng một giấy chứng nhận FDA.
Tổng hợp các loại hàng hóa phải có chứng nhận FDA
Các loại hàng hóa, sản phẩm chịu sự quản lý của cơ quan FDA muốn được vận chuyển vào Mỹ đều phải có giấy chứng nhận FDA. Tiêu chuẩn với mỗi loại hàng hóa không giống nhau mà còn tùy thuộc vào phân loại cụ thể. Cơ quan FDA chịu trách nhiệm quản lý những loại sản phẩm, hàng hóa bao gồm:
- Các loại thực phẩm và đồ uống;
- Các sản phẩm sinh học;
- Thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm bổ sung dưỡng chất;
- Thiết bị y tế;
- Động vật và các sản phẩm khác liên quan đến thú y;
- Thuốc, dược phẩm;
- Thiết bị điện tử, thiết bị phát điện tử, phóng xạ;
- Thuốc lá;
- Vắc-xin, máu.
Ngoài những loại hàng hóa, sản phẩm trên thì cơ quan FDA Mỹ còn chịu trách nhiệm đối với một số sản phẩm không liên quan trực tiếp đến thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm theo Mục 361, Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo.
Trong đó bao gồm quy định về vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang; kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi trong các hộ gia đình hoặc cơ sở kinh doanh; kiểm soát dịch bệnh từ những loại sản phẩm khác nhau; giám sát và đánh giá quá trình hiến tinh trùng nhằm hỗ trợ sinh sản.
Những loại hàng hóa được miễn trừ chứng nhận FDA Mỹ
Thực tế không phải loại hàng hóa nào là thực phẩm, dược phẩm hoặc mỹ phẩm khi vận chuyển, thông quan cũng phải có chứng nhận FDA Mỹ. Cơ quan này đưa ra 4 trường hợp cụ thể dành cho những loại hàng hóa, sản phẩm được miễn trừ không phải có chứng nhận FDA mà vẫn được vận chuyển vào quốc gia này bao gồm:
- Những loại sản phẩm, hàng hóa được làm ra bởi cá nhân;
- Những loại sản phẩm, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới hình thức là quà tặng cá nhân;
- Những loại sản phẩm, hàng hóa của cá nhân được gửi tới cá nhân đó dưới hình thức phi mậu dịch;
- Những loại sản phẩm, hàng hóa là hàng mẫu phi tiêu thụ có giá trị dưới 200 USD và được người gửi chứng minh là hàng mẫu gửi đến cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc dùng trong phòng thí nghiệm.
Những loại hàng hóa, sản phẩm như vậy sẽ không cần phải đáp ứng tiêu chuẩn FDA để nhận chứng nhận FDA mà vẫn có thể vận chuyển vào Hoa Kỳ.
Những loại hàng hóa bị từ chối không được cấp chứng nhận FDA Mỹ
Ngoài những mặt hàng được miễn trừ, những mặt hàng được xem xét để cấp chứng nhận FDA thì có những trường hợp chắc chắn sẽ bị từ chối. Cơ quan FDA Mỹ quy định có hai loại hàng hóa, sản phẩm là thực phẩm, mỹ phẩm hoặc dược phẩm được nhập khẩu vào Hoa Kỳ được coi là hàng hóa nhập khẩu sử dụng với mục đích thương mại hoặc mục đích sử dụng cá nhân.
Những loại hàng hóa này sẽ bị giữ lại tại cửa khẩu trong trường hợp không đáp ứng được tiêu chuẩn của cơ quan FDA. Chúng sẽ không được vận chuyển và phân phối tại thị trường Mỹ. Trong đó bao gồm:
- Những loại hàng hóa, sản phẩm đã bị pha trộn, không đảm bảo an toàn và không đáp ứng được những tiêu chuẩn áp dụng.
- Những loại hàng hóa bị ghi sai đi nhãn tức là nhãn mác thể hiện không đúng thông tin hoặc hàng hóa chưa được đăng ký theo đúng yêu cầu.
- Những loại hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm bị hạn chế tiêu thụ vào thị trường Hoa Kỳ.
Những loại hàng hóa như vậy sẽ bị từ chối vận chuyển vào Mỹ và có 2 cách thức xử lý. Hàng hóa sẽ bị xuất khẩu ngược trở lại trong thời gian 90 ngày theo đúng quy định hiện hành của Mỹ hoặc bị tiêu hủy nếu không được xuất khẩu trở lại.
Tầm quan trọng của chứng nhận FDA Mỹ
Cơ quan FDA Mỹ sở dĩ trong việc cấp chứng nhận FDA là do muốn đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng, ổn định thị trường nước sở tại. Những quy định nghiêm ngặt được áp dụng cho tất cả sản phẩm là đồ ăn, đồ uống, dược phẩm và mỹ phẩm nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe.
Cơ quan FDA quy định rất rõ ràng đối với cơ sở sản xuất sản phẩm, hàng hóa muốn nhập khẩu, tham quan vào Hoa Kỳ. Các cơ sở này phải áp dụng cGMP – Current Good Manufacturing Practice – thực hành sản xuất tốt với các quy định chung liên quan đến công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất, tiêu chuẩn với sản phẩm được sản xuất, phát minh về công nghệ khoa học tại thời điểm áp dụng vào quy trình sản xuất.
Đặc biệt là quy định về việc dán nhãn mác sản phẩm cần phải cung cấp đầy đủ thông tin. Thông tin ở đây bao gồm thông tin về sản phẩm (thành phần dinh dưỡng, cách sử dụng, hạn sử dụng, đối tượng chỉ định) và thông tin về cơ sở sản xuất để người dùng có thể lựa chọn sản phẩm phù hợp với tình trạng sức khỏe của mình.
Đăng ký chứng nhận FDA Mỹ có khó không?
Nhu cầu xuất khẩu hàng hóa với mục đích thông thương càng ngày càng tăng. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc mong muốn đăng ký và sở hữu chứng nhận FDA Mỹ cũng nhiều hơn. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định rõ các nhà sản xuất, muốn nhập khẩu sản phẩm vào Mỹ phải đăng ký và cung cấp những thông tin cần thiết qua mạng internet.
Bước đăng ký này chia thành hai quy trình là thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm và đăng ký theo yêu cầu. Sau đó người thực hiện sẽ tiến hành đăng nhập vào hệ thống FURLS để cung cấp thông tin của mình. Trong đó bao gồm thông tin về cơ sở vật chất với toàn bộ thiết bị và sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở đã đăng ký.
Mỗi một mặt hàng bất kể số lượng và khối lượng rẽ phải đăng ký FDA Mỹ và được cấp chứng nhận riêng. Sau khi đăng ký FDA cơ sở sẽ được khảo sát thực tế nhằm đánh giá quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm. Nếu như sản phẩm, hàng hóa đáp ứng được yêu cầu thì mới được cấp chứng nhận FDA để xuất khẩu hàng hóa tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ.
Quý vị muốn biết chi tiết về những thông tin phải cung cấp khi đăng ký FDA? Quý vị muốn biết chi tiết hơn về quy trình đăng ký FDA? Hãy liên hệ tới Isoquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được nhận tư vấn, hỗ trợ dịch vụ nhé!
