Khái quát nội dung tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

  1. Trang chủ
  2. ISO 13485
  3. Khái quát nội dung tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

TCVN ISO 13485:2017 về Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định được ban hành để giới thiệu, quy định nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Nội dung văn bản này bao gồm những vấn đề gì? Quy định cụ thể ra sao?

 

>>> Xem thêm

♦  So sánh điểm tương đồng và khác nhau của ISO 9001 và 13485

♦  Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

TCVN ISO 13485:2017

TCVN ISO 13485:2017

Khái quát đối tượng áp dụng tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 được ban hành nhằm quy định những yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn này cũng được quy định rõ trong phần lời giới thiệu của tiêu chuẩn. 

Xét về mặt đối tượng, Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng cho tất cả đơn vị, tổ chức không phân biệt về loại hình, quy mô hay địa điểm áp dụng. Đó có thể là nhà máy, công ty, các cơ sở sản xuất, nhà phân phối có hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị, vật tư, dụng cụ hoặc dịch vụ y tế nói chung.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 01/07/2016 quy định tại điều 68 như sau: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017”.

Đồng thời điều 68 cũng quy định rõ các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020. Như vậy bắt đầu từ năm 2020 này các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế đều phải thực hiện xây dựng và chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

Khái quát nội dung của tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 có thể coi là phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Quốc tế ISO ban hành. tiêu chuẩn này đưa ra các quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế.

Trong đó bao gồm giai đoạn thiết kế và phát triển; giai đoạn sản xuất; giai đoạn bảo quản và phân phối; giai đoạn lắp đặt; giai đoạn cung cấp sản phẩm và dịch vụ; giai đoạn ngừng hoạt động và thải bỏ. Các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho các nhà cung ứng hoặc những tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm liên quan đến lĩnh vực y tế.

Mặt khác, tiêu chuẩn này còn có thể sử dụng bởi những bên nội bộ hoặc bên ngoài. Trong đó bao gồm những tổ chức chứng nhận phục vụ hoạt động đánh giá khả năng của tổ chức trong đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu chế định với Hệ thống Quản lý chất lượng và các yêu cầu khác liên quan. Nội dung của TCVN ISO 13485:2017 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nên cũng bao gòm 8 phần bao gồm:

  • Phạm vi áp dụng;
  • Tài liệu viện dẫn;
  • Thuật ngữ và định nghĩa;
  • Hệ thống quản lý chất lượng;
  • Trách nhiệm của lãnh đạo;
  • Quản lý nguồn lực;
  • Tạo sản phẩm;
  • Đo lường, phân tích và cải tiến.

Trong đó 3 phần đầu tiên là phạm vi áp dụng; tài liệu viện dẫn; thuật ngữ và định nghĩa mang tính chất giới thiệu. 5 phần còn lại tương ứng với 5 giá trị cốt lõi hình thành nên Hệ thống Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Hệ thống Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên Hệ thống Quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001 2015 .

Nội dung cơ bản từng phần của tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 13485:2017 là cơ sở để các tổ chức, cá nhân xây dựng Hệ thống Quản lý chất lượng cho các sản phẩm trang thiết bị, vật tư, dụng cụ và dịch vụ y tế. Tương ứng với 8 phần chính, tiêu chuẩn cũng được chia nhỏ thành các phần để giúp người đọc dễ hiểu và áp dụng hơn. Chi tiết như sau:

Phân 1 – Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra quy định về các yêu cầu đối với Hệ thống Quản lý chất lượng khi tổ chức, doanh nghiệp muốn hoặc cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị và dịch vụ y tế theo yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành.

Phần 2 – Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn được quy định là Tiêu chuẩn TCVN ISO 9000:2015 tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001:2015 do Tổ chức ISO xuất bản cần thiết khi áp dụng Trong trường hợp các tài liệu ghi năm công bố thì phải áp dụng văn bản được nêu. Đối với những tài liệu không ghi năm công bố thì phải áp dụng phien bản mới nhất, bao gồm cả các phiên bản sửa đổi.

Phần 3 – Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 đưa ra các thuật ngữ và định nghĩa có trong tiêu chuẩn TCVN 9001:2015 và các thuật ngữ khác bao gồm:

  • Thông báo hướng dẫn
  • Đại diện được ủy quyền
  • Đánh giá lâm sàng
  • Khiếu nại
  • Nhà phân phối
  • Trang thiết bị y tế cấy ghép
  • Nhà nhập khẩu
  • Ghi nhãn
  • Vòng đời
  • Nhà sản xuất
  • Trang thiết bị y tế
  • Họ trang thiết bị y tế
  • Đánh giá công dụng
  • Giám sát sau khi đưa ra thị trường
  • Sản phẩm 
  • Sản phẩm mua vào
  • Rủi ro
  • Quản lý rủi ro
  • Hệ thống bảo vệ vô khuẩn
  • Trang thiết bị y tế vô trùng

Phần 4 – Hệ thống quản lý chất lượng

Phần 4 cũng là tiêu chí quan trọng bậc nhất trong toàn bộ tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485. Tại đây đưa ra quy định chung về những yêu cầu mà các tổ chức phải thực hiện, bao gồm yêu cầu với Hệ thống Quản lý chất lượng. Ngoài ra còn có yêu cầu về hệ thống tài liệu gồm khái quát về hệ thống tài liệu; sổ tay chất lượng; tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế; kiểm soát tài liệu và kiểm soát hồ sơ.

Phần 5 – Trách nhiệm của lãnh đạo

Lãnh đạo của doanh nghiệp, tổ chức áp dụng Hệ thống Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 phải đáp ứng đủ những yêu cầu về:

  • Cam kết của lãnh đạo được thể hiện thông qua việc cung cấp bằng chứng về cam kết đối với quá trình xây dựng, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
  • Lãnh đạo phải đảm bảo những yêu cầu của khách hàng và những yêu cầu chế định hiện hành được xác định, đáp ứng.
  • Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo chính sách chất lượng phù hợp với mục đích của tổ chức; bao gồm cam kết đáp ứng những yêu cầu, duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng; cung cấp cơ sở cho quá trình thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng; được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức; được xem xét để luôn đảm bảo tính thích hợp.
  • Lãnh đạo phải có trách nhiệm hoạch định mục tiêu chất lượng; hoạch định hệ thống quản lý chất lượng.
  • Lãnh đạo phải có trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin.
  • Lãnh đạo phải đảm bảo yêu cầu trong quá trình xem xét mọi vấn đề liên quan hệ thống quản lý chất lượng.

Phần 6 – Quản lý nguồn lực

Phần này bao gồm thông tin về cung cấp nguồn lực, thông tin về nguồn nhân lực, thông tin về cơ sở hạ tầng; thông tin về môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn.

Phần 7 – Tạo sản phẩm

Bao gồm hoạch định việc tạo sản phẩm; các quá trình liên quan đến khách hàng; thiết kế và phát triển; quá trình mua hàng; sản xuất và cung cấp dịch vụ; kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường.

Phần 8 – Đo lường, phân tích và cải tiến

Phần cuối của TCVN ISO 13485:2017 bao gồm thông tin khái quát; theo dõi và đo lường; kiểm soát sản phẩm không phù hợp; phân tích dữ liệu; cải tiến.

Thông tin chi tiết quý vị có thể liên hệ tới Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO quốc tế qua hotline 0908 060 060 để được giải đáp, tư vấn và hỗ trợ dịch vụ chứng nhận hợp pháp nhé!

Tags:

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese