ISO 15378 là gì? Làm sao đạt được chứng nhận ISO 15378:2017

  1. Trang chủ
  2. ISO 15378
  3. ISO 15378 là gì? Làm sao đạt được chứng nhận ISO 15378:2017

Updated: 04/09/2021 by ISO QUỐC TẾ

ISO 15378 là gì?

ISO 15378 được xuất bản lần đầu tiên vào năm 2006, được phát triển với sự cộng tác của các chuyên gia trong ngành dược phẩm. Để tạo thuận lợi cho các quá trình, các yêu cầu chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001 được kết hợp trong một tài liệu duy nhất cùng với Thực hành sản xuất tốt hoặc GMP.

Bằng cách này, tiêu chuẩn bao gồm trong một tài liệu duy nhất các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các hướng dẫn cần tuân thủ để tuân thủ GMP cho các công ty sản xuất bao bì chính của thuốc.

Trong bản sửa đổi gần đây nhất được công bố vào năm 2017, ISO 15378 sử dụng cùng một cấu trúc cấp cao , thường thấy trong các bản sửa đổi mới nhất của các tiêu chuẩn như ISO 9001, ISO 14001 và ISO 45001.

Ngoài ra, các yêu cầu của GMP, bao gồm theo dõi lô hàng, xác nhận và môi trường được kiểm soát, quản lý rủi ro , v.v.

Việc chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 góp phần nâng cao chất lượng của tổ chức trước các công ty trong lĩnh vực dược phẩm mà tổ chức cung cấp . Tiêu chuẩn này có hiệu lực đối với tất cả các nhà sản xuất bao bì và bao bì dành cho thuốc, bất kể vật liệu sản xuất là thủy tinh, kim loại, bìa cứng, cao su hay nhựa. Và chứng nhận của nó được chấp nhận ở mọi nơi trên thế giới.

chung nhan iso 15378 - ISO 15378 là gì? Làm sao đạt được chứng nhận ISO 15378:2017

ISO 15378

Làm thế nào để đạt được chứng nhận ISO 15378: 2017?

ISO không chứng nhận ISO 15378, nhưng nó cho phép một tổ chức chứng nhận độc lập, được chứng nhận bởi ISO, làm như vậy. Việc có chứng chỉ ISO 9001 trước đây có thể tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chứng nhận , trong mọi trường hợp, yêu cầu thực hiện theo các bước sau :

  • Trước hết, bạn phải biết định mức. Có được một bản sao của tiêu chuẩn và đọc nó một cách cẩn thận là bước khởi đầu của con đường để được chứng nhận.
  • Dựa trên việc đọc các văn bản của tiêu chuẩn, bạn nên chuẩn bị một danh sách kiểm tra các yêu cầu . Cũng rất thú vị khi thực hiện phân tích khoảng cách để xác định mức độ hiện tại của tổ chức đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
  • Như đã xác định bằng phân tích khe hở, các hành động cần thiết phải được thực hiện để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 15378
  • Bên cạnh đó, một nội kiểm toán phải được sắp xếp và thực hiện để xác minh sự tuân thủ đầy đủ với tiêu chuẩn.
  • Trong trường hợp phát hiện bất kỳ loại hình không nhất quán, không tuân thủ hoặc không phù hợp nào, các biện pháp khắc phục tương ứng phải được thực hiện.
  • Do đó, các biện pháp khắc phục được thực hiện phải được theo dõi để xác minh tính hiệu quả của chúng.
  • Cuối cùng, chúng ta phải chọn một tổ chức chứng nhận được chứng nhận bởi ISO và yêu cầu đánh giá chứng nhận bên ngoài .

Tại ISO QUỐC TẾ, chúng tôi có kinh nghiệm và hợp tác nhiều tổ chức chứng nhận giúp các công ty hoạt động trong các lĩnh vực quản lý tối ưu hóa quy trình của họ và đảm bảo tuân thủ quy định .

Liên hệ với một trong các chuyên gia tư vấn của chúng tôi và nhận được lời khuyên bạn cần để thực hiện và chứng nhận ISO 15378 .

Liên hệ đăng ký cấp chứng nhận ISO 15378

Quý khách hàng tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu xin cấp chứng nhận ISO 15378 xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua thông tin sau:

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG ISO QUỐC TẾ

Adress: P922 Tòa HH2A Linh Đàm – Hoàng Mai -Hà Nội

Hotline: 0986.81.6789 – 0988.35.9999

Email: isoquocte@gmail.com

Website: https://isoquocte.com

Môt số tin khác

Tags:

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - ISO 15378 là gì? Làm sao đạt được chứng nhận ISO 15378:2017
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page