ISO 13485 là gì và những điều cần phải biết

  1. Trang chủ
  2. ISO 13485
  3. ISO 13485 là gì và những điều cần phải biết

ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 hiện đã được nhà nước Việt Nam chấp nhận và áp dụng rộng rãi đối với các đơn vị sản xuất y tế trong nước. Tiêu chuẩn này cũng được triển khai tại nhiều quốc gia khác trên thế giới.

>>> Xem thêm

♦  Chi tiết quy trình ISO 13485 mới nhất

♦  HACCP CODEX Alimentarius là gì? Nguyên tắc và các bước triển khai

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn và chất lượng áp dụng cho các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Các đơn vị, tổ chức có nhu cầu sản xuất dụng cụ y tế, vật tư y tế, trang thiết bị y tế và công nhận rộng rãi bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO – International Organization for Standardization – tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa. Đây là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn dành cho các sản phẩm thuộc bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành chính thức.

hiểu một cách đơn giản thì tiêu chuẩn ISO 13485 là tập hợp những yêu cầu được xác định bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO. Các yêu cầu được đưa ra hướng đến các nhà sản xuất thiết bị y tế để áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn Quốc tế phổ biến nhất áp dụng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 thực chất đã được ban hành với nhiều phiên bản khác nhau. Tổ chức ISO đưa ra các tiêu chuẩn và có thể cập nhật hoặc thay đổi nội dung bên trong để phù hợp với từng thời điểm. Đây chính là nguyên nhân các tiêu chuẩn ISO thường có nhiều phiên bản khác nhau.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Tính đến thời điểm hiện tại tiêu chuẩn ISO 13485 có tổng cộng 3 phiên bản. Cụ thể như sau:

Phiên bản ISO 13485:2003

Phiên bản đầu tiên của ISO 13485 được ban hành vào tháng 7 năm 2003. Phiên bản đầu tiên về hệ thống quản lý an toàn cho những sản phẩm y tế đã được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO chứng nhận. Tại Việt Nam tiêu chuẩn ISO 13485:2003 tương đương với tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

Phiên bản ISO 13485:2012

Đến năm 2011, Ủy ban châu Âu đã có nhiều quan tâm liên quan đến các giả định văn bản về quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp cho các chỉ thị thiết bị y tế. Thông tin cụ thể có trong phụ lục ZA, ZB và ZC thuộc EN ISO 13485:2003. 

Sau nhiều thay đổi cuối cùng CEN đã quyết định đưa ra một ấn bản mới dành cho tiêu chuẩn ISO 13485. Đó chính là phiên bản EN ISO 13485: 2012. Phiên bản mới đã sửa đổi ở một phần lời nói đầu và các phụ lục ZA, ZB và ZC. Tuy nhiên phần nội dung văn bản cốt lõi vẫn không có gì thay đổi.

Phiên bản ISO 13485:2016

Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Đây cũng chính là phiên bản mới nhất thay thế chính thức cho phiên bản trước đó ISO 13485:2003. Phiên bản này có thời hạn chuyển đổi ba năm đối với những nhà sản xuất và các tổ chức khác.

Như vậy đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 tiêu chuẩn ISO 13485:2003 chính thức hết hiệu lực. Hiện nay tất cả tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất thiết bị y tế đều sử dụng phiên bản mới nhất. Những cá nhân, tổ chức sử dụng các phiên bản trước đó đều phải thực hiện cập nhật mới trước thời điểm trên.

Văn bản hợp nhất mang số hiệu 03/VBHN-BYT hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế được Bộ Y tế ban hành vào ngày 30 tháng 1 năm 2009. Trong đó điều 68 – điều khoản chuyển tiếp có quy định “Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016”.

Cấu trúc cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Văn bản ISO 13485 PDF có chi tiết rõ về nội dung của tiêu chuẩn. Cụ thể trong trường hợp của tiêu chuẩn ISO 13485 thì đây không phải là hệ thống quản lý chất lượng theo đúng nghĩa. Tiêu chuẩn này xây dựng dựa trên nguyên tắc cốt lõi từ tiêu chuẩn ISO 9001.

Thông qua đó đó là tiêu chuẩn ISO 13485 sử dụng những nguyên tắc này để đưa vào quản lý chất lượng và áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất hiện nay. Các hệ thống quản lý ISO đều có một cấu trúc cấp cao được gọi với tên phụ lục HSL hay trước đây được gọi là phụ lục SL.

Phụ lục này là cấu trúc cấp cao cho phép tất cả hệ thống quản lý ISO có thể hoạt động hài hòa, thống nhất với nhau. Phụ lục HLS đưa ra tiêu chuẩn về hệ thống quản lý theo cấu trúc bao gồm: phạm vi; tài liệu tham khảo; điều khoản và định nghĩa; bối cảnh của tổ chức; lãnh đạo; lập kế hoạch; nguồn lực; sản xuất sản phẩm; đánh giá, đo lường và phân tích; cải tiến.

Vậy cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Như đã nói ISO 13485:2016 không phải là hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa nên không có cấu trúc theo phụ lục HLS. Tuy nhiên tiêu chuẩn này cũng có cấu trúc riêng được tạo thành từ 5 yếu tố cốt lõi. các yếu tố xuất phát từ cấu trúc cơ bản của ISO 9001 cho hệ thống quản lý chất lượng bao gồm:

  • Trách nhiệm quản lý;
  • Đo lường, phân tích và cải tiến;
  • Quản lý nguồn lực;
  • Tạo ra sản phẩm;
  • Hệ thống quản lý chất lượng.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 với doanh nghiệp

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485 đem đến nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Dù doanh nghiệp tham gia vào bất cứ giai đoạn nào trong vòng đời của của thiết bị y tế như thiết kế, xây dựng, phân phối đều nhận được lợi ích từ tiêu chuẩn này. Cụ thể:

Tạo dựng niềm tin với khách hàng

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn toàn cầu u áp dụng ở nhiều quốc gia trên thế giới. Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể coi là bảo chứng cho thấy doanh nghiệp đã kiểm soát và đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Khách hàng hiển nhiên dễ lựa chọn những sản phẩm đã được chứng nhận ISO 13485 để yên tâm về chất lượng cũng như dịch vụ.

Việc xây dựng hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 13485 dựa trên cơ sở nguyên tắc tập trung hướng đến sự hài lòng của khách hàng. Các doanh nghiệp tiến hành xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bao gồm 7 yếu tố là kiểm soát quy trình và sản phẩm; quản lý thay đổi; hành động khắc phục phòng ngừa; trách nhiệm quản lý; nguồn lực; kiểm soát sản phẩm; kiểm soát thiết kế.

Hệ thống được hoạt động liên tục để đem đến sự hài lòng cho khách hàng và nâng cao uy tín của doanh nghiệp. Hình ảnh thương hiệu cũng như khả năng cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường sẽ được nâng cao.

Phù hợp quy định pháp luật

Tiêu chuẩn ISO 13485 phù hợp với quy định pháp luật bắt buộc với các tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động kinh doanh và sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tự động hóa và cải tiến hoạt động doanh nghiệp

Tiêu chuẩn ISO 13485 cho phép doanh nghiệp tương tác giữa các quy trình riêng lẻ với nhau. Thông qua đó tiến hành cải tiến quy trình, loại bỏ những hành động dư thừa, thay thế hoạt động thủ công sang tự động hóa và cải tiến quy trình doanh nghiệp. Nhân viên có quyền quyết định, hiểu được trách nhiệm của bản thân để chủ động hơn trong quá trình hoạt động. Từ đó nâng cao hiệu suất của doanh nghiệp.

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Mọi thắc mắc xin gửi về văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO quốc tế qua website https://isoquocte.com/ hoặc liên hệ kệ hotline 0908 060 060 để được giải đáp chi tiết nhé!

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese