Giới thiệu chung về chỉ thị Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

  1. Trang chủ
  2. Tin Tông Hợp Quốc Tế
  3. Giới thiệu chung về chỉ thị Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

Ngày 5 tháng 5 năm 2017, 2 luật mới về thiết bị y tế (medical devices) được thông qua, Medical Device Regulation 2017/745 (viết tắt: MDR) và In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746 (viết tắt: IVDR). Hai luật này được đưa vào áp dụng chính thức từ ngày 25 tháng 5 năm 2017. Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có 3 năm để chuyển đổi từ MDD 93/42/EEC (Medical Device Directives) hay AIMDD 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) sang MDR 2017/745 (tức hạn chót là 26/5/2020) và 5 năm để chuyển đổi từ IVD sang IVDR (tức hạn chót là 26/5/2022). Sau ngày này, các tổ chức muốn lấy chứng nhận CE marking bắt buộc phải chứng nhận theo MDR/IVDR chứ không thể áp dụng MDD/AIMDD/IVD nữa. Xem “Quy trình chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế theo Medical Device Regulation 2017/745”.

Medical Device Regulation Transition timeline - Giới thiệu chung về chỉ thị Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)

Thời hạn chuyển đổi từ MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC sang MDR 2017/745 và IVD sang IVDR
Cập nhật: Theo thông báo mới nhất, thời hạn bắt buộc chuyển đổi sang MDR 2017/745 sẽ bị lùi 1 năm so với dự kiến (tức là 26/5/2021

Medical Device Directive (MDD) và Medical Device Regulation (MDR) khác nhau thế nào?

Medical Device Directive (MDD) đặt ra các yêu cầu bắt buộc các quốc gia thành viên trong khối EU phải đáp ứng. Từng quốc gia thành viên có thể tự đưa ra những quy định của riêng mình, tuy nhiên phải đáp ứng được những yêu cầu đặt ra trong Directives.
Medical Device Regulation (MDR), có thể tạm hiểu là ở cao hơn MDD một mức, MDR được áp dụng trực tiếp và nhất quán cho tất cả các quốc gia thành viên EU.

Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) có những nội dung gì?

MDR 2017/745 có tổng cộng 10 chương với 123 điều khoản, 17 phụ lục. (trong khi MDD 93/42/EEC có 23 điều và 12 phụ lục). Về cơ bản, những nội dung của MDR 2017/745 vẫn giống với những yêu cầu của MDD 93/42/EEC hay 90/385/EEC, tuy nhiên có thêm một số cập nhật quan trọng sau:

  1. New European compliance expert body: Thành lập một cơ quan điều phối về thiết bị y tế (Medical Device Coordination Group – MDCG). Cơ quan này bao gồm 11 nhóm: Notified Bodies Oversight; Standards; Clinical Investigation & Evaluation (CIE); Post-Market Surveillance & Vigilance (PMSV); Market Surveillance; Borderline & Classification (B&C); New Technologies; European Database for Medical Devices (Eudamed); Unique Device Identification (UDI); International Matters; In Vitro diagnostic medical devices (IVD)
  2. General Safety and Performance Requirements (GSPR). Trong MDD/AIMDD, nó được gọi là essential requirements. Tuy nhiên MDR 2017/745 không sử dụng khái niệm này nữa mà dùng GSPR. Khi nói đến GSPR, mặc định sẽ hiểu là MDR chứ không phải MDD/AIMDD.
  3. Notified bodies: Điểm thay đổi quan trọng nhất là việc bắt buộc áp dụng đánh giá không báo trước (Unannounced Audit).
  4. Clinical Evidence (bằng chứng thử nghiệm lâm sàng): Yêu cầu về việc công khai dữ liệu safety and performance của sản phẩm, và theo dõi sau bán hàng (post market clinical follow up)
  5. Post market surveillance and vigilance (Theo dõi sau bán hàng và cảnh giác thiết bị y tế): EU triển khai hệ thống dữ liệu EUDAMED. Tất cả dữ liệu trong phần này phải được upload lên EUDAMED.
  6. Transparency and traceability (Sự minh bạch và truy vết sản phẩm): Triển khai và áp dụng UDI (Unique Device Identification). Đây là yêu cầu mới ở Châu Âu, trong khi đó UDI đã được áp được FDA yêu cầu từ khá lâu.
  7. Medical device classification (phân loại thiết bị y tế): thêm một số rules khi phân loại thiết bị y tế

Hi vọng đến đây bạn có thể hiểu sơ bộ về Medical Device Regulation. Trong những bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ chia sẻ với các bạn sâu hơn về nội dung và những yêu cầu của bộ luật mới này.

Tags:

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - Giới thiệu chung về chỉ thị Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page