Điều kiện và quy trình cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất

  1. Trang chủ
  2. ISO 13485
  3. Điều kiện và quy trình cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất

ISO 13485 mới nhất là phiên bản do tổ chức ISO xuất bản vào ngày 01/03/2016. Tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam TCVN ISO 13485:2017 về Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định cũng được ban hành để giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Quy định cụ thể để được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 thế nào?

 

>>> Xem thêm

♦  Khái quát nội dung tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017

♦  So sánh điểm tương đồng và khác nhau của ISO 9001 và 13485

ISO 13485 mới nhất

ISO 13485 mới nhất

Quy định về đối tượng cần cấp chứng nhận ISO 13485 

Tiêu chuẩn ISO 13485 nói chung và phiên bản ISO 13485 mới nhất ban hành năm 2016 đều cho phép áp dụng với tất cả đơn vị, tổ chức không phân biệt về địa điểm, quy mô hay loại hình… Tổ chức chỉ cần đảm bảo những yêu cầu và điều kiện cơ bản thì đều có thể được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Trong đó bao gồm tổ chức như công ty, doanh nghiệp, các cơ sở sản xuất, nhà máy, nhà phân phối có hoạt động sản xuất một kinh doanh trang thiết bị, vật tư, y tế hoặc dịch vụ y tế nói chung. Theo quy định pháp luật Việt Nam việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với những doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Quy định cụ thể được chi tiết tại điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2016. Chi tiết điều 68 như sau:

“Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 1 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1 tháng 1 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.”

Quy định về tổ chức cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 phải là một pháp nhân đã được cấp phép hay chỉ định từ Bộ Khoa học Công nghệ trong lĩnh vực chứng nhận. Những tổ chức đáp ứng được điều kiện sẽ thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO theo đúng những quy định của pháp luật Việt Nam đồng thời tuân thủ theo những quy tắc chứng nhận của thế giới.

Việt Nam hiện nay có rất nhiều tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế để được cấp chứng nhận. Theo đó có hai hình thức pháp nhân bao gồm:

Tổ chức chứng nhận là tổ chức của Việt Nam đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam;

Tổ chức chứng nhận là tổ chức từ nước ngoài đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam.

Điều kiện để doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 được cấp dựa trên cơ sở doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng và an toàn về trang thiết bị y tế của mình. Đồng thời doanh nghiệp phải đáp ứng được hai điều kiện cơ bản bao gồm:

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn ISO 13485 xây dựng hệ thống quản lý chất lượng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001. Doanh nghiệp cần phải tìm hiểu, xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế của mình đáp ứng đầy đủ những yêu cầu mà tiêu chuẩn ISO 13485 đề ra.

Trong đó bao gồm những bước triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất phiên bản 2016 với 5 yếu tố cốt lõi là hệ thống quản lý chất lượng; trách nhiệm của lãnh đạo; quản lý nguồn lực; tạo sản phẩm; đo lường, phân tích và cải tiến. 

5 yếu tố cốt lõi này là 5 nội dung cuối cùng trong 8 phần thuộc cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đồng thời doanh nghiệp phải chuẩn bị những tài liệu, hồ sơ và áp dụng đúng quy trình, hướng dẫn theo yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tìm đến các đơn vị tư vấn để xây dựng và triển khai tiêu chuẩn ISO 13485 phù hợp với tình hình hoạt động sản xuất kinh doanh của mình.

Điều kiện thực hiện đánh giá chứng nhận 

Việc xây dựng và triển khai những yêu cầu theo đúng tiêu chuẩn ISO 13485 là cơ sở để doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn theo mong muốn. Doanh nghiệp sẽ tự mình trao đổi với tổ chức chứng nhận về những vấn đề liên quan đến quá trình đánh giá. 

việc thực hiện đánh giá là điều kiện bắt buộc đối với những doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất cũng như nhiều tiêu chuẩn khác hiện nay. Quy trình cụ thể sẽ được tiến hành theo đúng quy định định của nhà nước và nguyên tắc của thế giới.

Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016

Thực tế quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016 hoàn toàn dựa trên trao đổi thực tế giữa doanh nghiệp với tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn phù hợp với quy định pháp luật. Quá trình cấp giấy chứng nhận sẽ được tiến hành sau tổ chức chứng nhận thực hiện.

Tổ chức này sẽ hoạt động theo những nguyên tắc chung của tổ chức ISO trên thế giới đồng thời là đơn vị chịu sự giám sát, chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ Việt Nam. Tiến trình cụ thể được thực hiện như sau:

Trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Doanh nghiệp có nhu cầu xin cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cần tìm hiểu những thông tin liên quan đến quá trình và yêu cầu cấp chứng nhận. Quá trình này có thể thực hiện với tổ chức tư vấn chuyên nghiệp để hiểu rõ hơn về yêu cầu triển khai hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất.

Doanh nghiệp sẽ thỏa thuận chi tiết về những vấn đề liên quan đến quá trình và thủ tục chứng nhận với tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 đủ điều kiện theo đúng quy định. Khi hai bên đã đến được thống nhất thì sẽ đăng ký và ký hợp đồng chứng nhận.

Lập kế hoạch đánh giá chứng nhận

Sau khi đã hoàn tất thỏa thuận, tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn sẽ tiến hành thu thập thông tin về khách hàng và xem xét những thông tin đó. Đây là cơ sở để tổ chức chứng nhận lập kế hoạch đánh giá và gửi lại cho khách hàng doanh nghiệp. 

Kế hoạch đánh giá được lập bao gồm những thông tin phục vụ cho hoạt động chứng nhận như thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá, thông tin về các chuyên gia tham gia đánh giá… Kế hoạch đánh giá sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chủ động hơn trong việc chuẩn bị những nội dung đánh giá liên quan đến việc cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

Đánh giá tại thực địa

Quá trình đánh giá chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất sẽ được tiến hành tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp. trong đó bao gồm việc xem xét hồ sơ tài liệu cũng như đánh giá hoạt động sản xuất tại nhà xưởng, nơi kinh doanh của doanh nghiệp. 

Các chuyên gia sẽ xem xét toàn bộ hệ thống của doanh nghiệp trên đã đối với những yêu cầu có trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay chưa. Toàn bộ quá trình được thực hiện theo nguyên tắc độc lập, khách quan và tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Thẩm duyệt hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận

Dựa trên kết quả đánh giá thực địa của các chuyên gia tổ chức sẽ xem xét hồ sơ và các chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 cho doanh nghiệp đã đăng ký. Thông thường thời gian để thẩm duyệt và cấp chứng nhận sẽ là 15 ngày. Tuy nhiên tùy vào tình huống của từng doanh nghiệp cũng như quá trình đánh giá thực tế mà thời gian có thể thay đổi linh động. Chứng nhận được cấp có thời hạn 3 năm và được giám sát tối thiểu 12 tháng/ lần, tối đa hai lần trong thời gian của chứng nhận.

Mọi thắc mắc xin liên hệ qua số điện thoại 0908 060 060 để được văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO Quốc tế giải đáp chi tiết nhé!

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese