Chứng nhận FDA và những thông tin cần biết

  1. Trang chủ
  2. FDA
  3. Chứng nhận FDA và những thông tin cần biết

FDA làm chứng chỉ cần phải có khi muốn xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ. Chứng nhận này là gì? Chứng nhận được cấp bởi cơ quan nào? Quy định thi cấp chứng nhận để gửi hàng hóa đi Mỹ ra sao? Tiêu chuẩn nào cho phép cấp giấy chứng nhận này? Hãy cùng giải mã những thông tin cơ bản của bài viết dưới đây nhé!

FDA approved.jpeg - Chứng nhận FDA và những thông tin cần biết

fda

FDA là gì?

FDA được viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Food and Drug Administration có nghĩa Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tên gọi của cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ. cơ quan này là một trong những bộ phận hành pháp của liên bang Hoa Kỳ được thành lập từ năm 1906 tại Maryland.

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm cho công tác bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Tại đây đưa ra những quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm trong quốc gia của mình. 

Các sản phẩm thuộc thẩm quyền giám sát chất lượng của cơ quan này bao gồm thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc lá, sản phẩm bổ sung cho chế độ ăn uống, dược phẩm, vắc-xin, thiết bị y tế, truyền máu, thiết bị bức xạ điện tử và các sản phẩm liên quan đến thú y…

Chứng nhận FDA là gì?

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ kiểm soát vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm và dược phẩm trong phạm vi đất nước này. Tiêu chuẩn FDA là gì? Đây là tổng hợp những quy định khắt khe được đưa ra bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ nhằm giám sát sự an toàn của các sản phẩm nằm trong danh mục quản lý là cơ quan này đưa ra khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất cứ quốc gia nào, bất cứ doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân nào muốn đưa sản phẩm xuất khẩu vào Hoa Kỳ thì đều phải tuân theo quy định và có chứng nhận FDA. Đối tượng áp dụng bao gồm tất cả những cơ sở sản xuất, chế biến hoặc đóng gói thực phẩm cho người hay động vật tiêu thụ tại Mỹ đều phải tiến hành đăng ký với Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.

Hàng hóa nào được miễn trừ thông báo FDA

Không phải thực phẩm, hàng hóa nào cũng phải tiến hành đăng ký FDA Mỹ trước khi nhập khẩu. Quốc gia này cho phép một số sản phẩm được miễn trừ thông báo. Tuy nhiên phạm vi miễn trừ không bao gồm những mặt hàng được gửi từ nhà bán lẻ hoặc nhà phân phối tới cá nhân. 

Những chuyến hàng đó cần phải được thông báo trước. Cụ thể những hàng hóa được miễn trừ thông báo FDA bao gồm:

  • Các loại sản phẩm thực phẩm từ thịt, gia cầm hoặc chứng nằm trong độc quyền thuộc Bộ nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) và đã tuân theo những nguyên tắc, quy định của USDA.
  • Thực phẩm được làm ra từ một cá nhân tại nhà riêng và được gửi bởi cá nhân đó tới cá nhân khác ở Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân với mục đích phi mậu dịch.
  • Những loại thực phẩm phi tiêu thụ giá trị dưới 200 USD được xác nhận miễn trừ chứng minh là hàng mẫu để gửi đến những cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Tầm quan trọng và lợi ích của chứng nhận FDA là gì?

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là yêu cầu bắt buộc khi có nhu cầu chuyển hàng hóa tới Mỹ là dược phẩm hoặc thực phẩm. Trường hợp không có những giấy tờ theo quy định, trong đó bao gồm chứng nhận FDA thì hàng hóa sẽ bị hải quan Mỹ trả lại. 

Thực tế chứng minh rằng Khách hàng phải tiến hành đăng ký FDA cho từng loại thực phẩm, hàng hóa dù các chúng được gửi cùng một lúc. Tổ chức FDA sẽ đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dùng đối với những sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm này. 

Những loại hàng hóa, sản phẩm đã có chứng nhận đồng nghĩa với việc thành phần và xuất xứ của chúng an toàn tuyệt đối với người sử dụng. Trên thế giới, chứng nhận FDA được đánh giá rất cao và là yếu tố quan trọng trong xu hướng nhập hàng tới Mỹ. 

Nếu như gửi hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ mà không có chứng nhận này thì sẽ vi phạm vào luật liên bang và cá nhân gửi hàng có thể sẽ bị truy tố trước pháp luật bởi chính phủ Mỹ. Đồng thời hàng hóa, sản phẩm sẽ bị giữ lại, chủ sở hữu phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh cho việc lưu kho, di dời và thanh lý.

Giấy tờ cơ bản khi làm thủ tục đăng ký FDA

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA yêu cầu cần cung cấp đầy đủ những thông tin cơ bản. Cụ thể cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động gửi hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ cần chuẩn bị:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong trường hợp là tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ;
  • Địa chỉ nhà máy sản xuất;
  • Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO hoặc ISO 22000 nếu có;
  • Bản đăng ký thông tin bao gồm tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất, nhà máy hoặc công ty quản lý nếu có; tên, địa chỉ, số điện thoại của chủ sở hữu hoặc người phụ trách cơ sở, công ty; tên của tất cả thương hiệu và cơ sở đang sử dụng; những hạng mục thực phẩm được áp dụng; cam kết về tính chính xác và chân thực của thông tin đã đệ trình;
  • Thông tin về cá nhân hoặc văn phòng đại diện tại Mỹ;
  • Những thông tin khác tùy theo từng trường hợp.

Tiêu chuẩn cấp giấy chứng nhận FDA

Tùy thuộc vào từng loại sản phẩm, hàng hóa, thực phẩm và tiêu chuẩn đánh giá cũng sẽ khác nhau. Cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp khi làm giấy chứng nhận FDA cần lưu ý kỹ về những tiêu chuẩn đối với sản phẩm cụ thể. Tiêu chuẩn áp dụng với một số hàng hóa thông dụng như sau:

Tiêu chuẩn với sản phẩm thức uống

  • Tuân thủ hướng dẫn của FDA;
  • Đáp ứng được bộ tiêu chuẩn đối với nước hoa quả;
  • Đạt tiêu chuẩn về hàm lượng axit thấp áp dụng với thực phẩm đóng hộp;
  • Các quy định về nhãn mác sản phẩm;
  • Đáp ứng quy định về cảnh báo có trên nhãn mác về công dụng, thành phần và ảnh hưởng tới sức khỏe;
  • Có chứng nhận an toàn về thành phần sản phẩm và thông báo tới cơ quan FDA;
  • Đáp ứng các tiêu chuẩn cầu về cGMP – Các quy định thực hành tốt sản xuất hiện tại thực thi;
  • Đạt được đánh giá chứng nhận về màu sắc theo quy định của FDA;
  • Sai số dành cho thuốc trừ sâu nằm trong khoảng cho phép theo đúng quy định của EPA và FDA.

Tiêu chuẩn với thuốc, dược phẩm và thực phẩm chức năng

  • Đáp ứng quy định về việc gắn nhãn mác cho sản phẩm là thuốc, hoặc thực phẩm chức năng;
  • Phù hợp với quy định về thành phần của sản phẩm;
  • Đáp ứng những quy định cGMP cũng như cơ sở sản xuất;
  • Cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm bao gồm thành phần, cấu trúc, đặc tính và xuất trình những thông báo liên quan tới cục FDA.

Tiêu chuẩn đối với dược phẩm và mỹ phẩm làm đẹp

Tiêu chuẩn đối với các sản phẩm là mỹ phẩm học dược phẩm làm đẹp hơn đáp ứng được quy định với việc gắn nhãn mác, quy cách gắn nhãn. Đồng thời sản phẩm đó phải được ghi chi tiết về thành phần cũng như công dụng.

Tiêu chuẩn đối với các thiết bị điện tử, phóng xạ

Tiêu chuẩn đánh giá đối với các thiết bị điện tử, cần phải đáp ứng theo những quy chuẩn dựa trên hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực, báo cáo từ FDA. Ngoài ra còn phải đáp ứng quy định về báo cáo các sản phẩm điện tử và mã số gia nhập. các cơ sở sản xuất cần phải tuân theo quy định về công nghệ và quy trình sản xuất theo cGMP.

Làm thế nào để biết được FDA đã nhận được thông báo kịp thời? Làm thế nào để có chứng nhận FDA nhanh chóng? Hãy liên hệ với Isoquocte qua hotline 0986.81.6789 để được tư vấn chi tiết, hỗ trợ dịch vụ chuyên nghiệp nhé.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese