Cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế ( Podcast )

  1. Trang chủ
  2. CE MARKING
  3. Cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế ( Podcast )

Vì một trong những chuyên ngành của chúng tôi là tạo Hướng dẫn Sử dụng (hoặc IFU) cho các thiết bị y tế, nhiều khách hàng của chúng tôi tham gia vào quá trình chứng nhận thiết bị y tế.

Theo tôi nghĩ sẽ hữu ích cho các công ty bán thiết bị y tế trên thị trường Châu Âu, để có cái nhìn sâu sắc hơn về quy trình chứng nhận Thiết bị y tế, chúng ta sẽ nói về cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế  trong tập podcast này.

Trong podcast này, tôi đang phỏng vấn Martin de Graaf, người chuyên hỗ trợ các công ty về quy trình đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế.

Mục lục chính

Một số chủ đề chúng tôi đã đề cập

  • Quy trình đánh dấu CE nói chung
  • Cách xác định sản phẩm của bạn có phải là thiết bị y tế hay không và nó thuộc loại nào
  • Sự khác biệt chính giữa chỉ thị cũ và quy định mới là gì
  • Các bước cần thực hiện để có được dấu CE MARKING
  • Cách đăng ký thiết bị y tế của bạn

Ferry: Xin chào và chào mừng đến với chương trình. Trong podcast này, chúng ta sẽ nói về cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế . Vì một trong những chuyên ngành của chúng tôi là tạo hướng dẫn sử dụng, hay thực ra, tôi phải nói hướng dẫn sử dụng hoặc IFU , đối với thiết bị y tế, nhiều khách hàng mà chúng tôi tạo hướng dẫn sử dụng đều tham gia vào quá trình chứng nhận thiết bị y tế. Bởi vì chỉ thị thiết bị y tế cũsẽ sớm được thay thế bởi quy định trang thiết bị y tế mới, trang thiết bị y tế đang là chủ đề nóng hiện nay. Với các hướng dẫn mà chúng tôi tạo ra, chúng tôi giúp cung cấp thông tin rõ ràng về cách sử dụng sản phẩm cần thiết để sử dụng sản phẩm một cách an toàn, hiệu quả và hiệu quả. Chúng tôi đảm bảo rằng các hướng dẫn của chúng tôi thân thiện với người dùng, hấp dẫn và tuân thủ các yêu cầu pháp lý. Theo tôi nghĩ, rất hữu ích cho các công ty bán thiết bị y tế trên thị trường Châu Âu để có cái nhìn sâu sắc hơn trong quá trình chứng nhận thiết bị y tế, chúng ta sẽ nói về vấn đề này trong tập podcast này. Chúng tôi hy vọng sẽ cung cấp các mẹo thiết thực về cách vượt qua dấu CExử lý và tự chứng nhận hoặc chứng nhận thiết bị y tế của bạn. Trong podcast này, chúng ta sẽ thảo luận về quy trình đánh dấu CE nói chung, cách xác định sản phẩm của bạn có phải là thiết bị y tế hay không và nó thuộc loại nào, các bước cần thực hiện để có được dấu CE và cách đăng ký thiết bị y tế của bạn. Chuyên gia của chúng tôi ngày hôm nay là Martin de Graaf. Martin là nhà tư vấn cho các Chuyên gia Chứng nhận của công ty. Martin chịu trách nhiệm hỗ trợ các công ty về quy trình đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế. Ông chuyên cung cấp hướng dẫn về chất lượng sản phẩm, chỉ ra lộ trình đánh giá sự phù hợp chính xác cần tuân theo, đánh giá tài liệu kỹ thuật và đưa ra hướng dẫn thực hiện hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận. Bên cạnh khả năng tiếp cận thị trường châu Âu cho các thiết bị y tế, ông cũng hỗ trợ các công ty tiếp cận thị trường Trung Quốc và Mỹ. Chào mừng, Martin.

Martin: Cảm ơn bạn, Ferry. Thật tốt khi ở đây.

Ferry: Hãy đi sâu vào nó, Martin, trực tiếp. Tôi có một câu hỏi để bắt đầu. Dự án thú vị nhất mà bạn đã tham gia là gì và tại sao lại liên quan đến thiết bị y tế?

Martin: Có một dự án – nó có vẻ là một thiết bị khá dễ dàng, nhưng thông thường, những thiết bị dễ dàng nhất lại là những thiết bị phức tạp nhất theo một cách nào đó, về cơ bản vì nó luôn là một phát minh tốt. Về cơ bản có một thiết bị dễ dàng để đếm số lần hít vào của một thiết bị hít. Về cơ bản, khá thú vị khi điều hướng công ty thông qua toàn bộ quy trình và đảm bảo rằng họ tuân thủ tất cả các yêu cầu khi về cơ bản họ đã phát minh ra một sản phẩm mới. Đó luôn là điều mà tôi nghĩ vẫn khá tuyệt vời khi trở thành một phần của công việc mà bạn thực sự gần gũi với những phát minh thực tế.

Dấu CE có nghĩa là gì trên các thiết bị y tế?

Ferry: Cảm ơn vì điều đó Martin. Hãy nói thêm về cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế. Trước hết, Martin, dấu CE có nghĩa là gì trên các thiết bị y tế?

Martin: Đó là một thuật ngữ tiếng Pháp, nhưng về cơ bản, nó có nghĩa là sản phẩm tuân thủ các yêu cầu tối thiểu đối với thiết bị y tế trong Liên minh Châu Âu . Về cơ bản, điều này có nghĩa là để đưa sản phẩm ra thị trường, cần phải tuân thủ các yêu cầu tối thiểu và đó là dấu CE. Nó không phải là thứ gì đó mang tính thương mại; đó là luật, đó là luật và bắt buộc phải đánh dấu CE cho một thiết bị y tế .

Ferry: Đúng vậy. Tất cả các thiết bị y tế có cần phải được đánh dấu CE không?

Martin: Đó là một câu hỏi thú vị bởi vì thông thường tôi sẽ trả lời là có, tất cả các thiết bị y tế cần được đánh dấu CE, nhưng có một số danh mục phụ của thiết bị cần phải tuân thủ các yêu cầu nhất định nhưng chúng không thể nói là được đánh dấu CE. Một phần trong số đó có thể là các thiết bị được sản xuất tùy chỉnh vì chúng được sản xuất tùy chỉnh cho từng bệnh nhân. Vẫn có những yêu cầu đối với những thiết bị này, nhưng về cơ bản chúng chỉ khác với những yêu cầu khác, những thiết bị khác.

Ferry: Về cơ bản chúng là một ngoại lệ so với chỉ thị về thiết bị y tế.

Martin: Có và không, vì họ vẫn cần được an toàn. Chúng vẫn cần có hiệu quả và chúng vẫn cần tuân thủ các yêu cầu nhất định, nhưng bản thân dấu CE có thể không được áp dụng.

Dấu CE có tự chứng nhận không?

Ferry: Giả sử tôi có một thiết bị y tế và nó cần được đánh dấu CE Marking, bạn thường nghe đánh dấu CE là tự chứng nhận . Tôi có thể tự mình tiến hành đánh dấu CE hay tự mình làm theo quy trình?

Martin: Có, bạn có thể, nhưng điều đó phụ thuộc vào thiết bị mà bạn có vì các thiết bị được phân loại theo các lớp khác nhau và có một quy trình khác nhau để có được dấu CE cho các lớp khác nhau. Các thiết bị đơn giản nhất với ít rủi ro hơn, chúng đủ điều kiện để tự chứng nhận. Về cơ bản, điều đó có nghĩa là không có bên thứ ba nào được yêu cầu kiểm tra bất kỳ tài liệu nào.

Quy trình đánh dấu CE trông như thế nào?

Ferry: Bạn có thể cho tôi biết thêm một chút về quy trình bạn cần tuân theo khi tự chứng nhận hoặc xác nhận thiết bị y tế của mình không?

Martin: Chắc chắn rồi. Về cơ bản quy trình vẫn giống nhau. Nếu chúng ta đang nói về một số bước, trước tiên, bạn cần xác định thiết bị của mình và bạn cần đảm bảo loại luật nào áp dụng cho thiết bị của bạn và điều đó cũng sẽ cho biết thiết bị đó là thiết bị y tế. Sau đó, việc phân loại cũng rất quan trọng vì nếu thiết bị là một thiết bị y tế, thì bạn cần phải phân loại nó cho phù hợp với quy định của pháp luật. Về cơ bản, sản phẩm cần tuân thủ các yêu cầu thiết yếu, vì vậy đây là danh sách các yêu cầu áp dụng cho mọi thiết bị y tế và sau đó, quy trình đánh giá sự phù hợp cần được xác định. Đôi khi bạn có quyền lựa chọn với tư cách là nhà sản xuất để chọn một quỹ đạo nhất định và tuân theo quy trình đánh giá của bạn, đôi khi bạn không có sự lựa chọn, nhưng tốt nhất là bạn nên xác định quy trình bạn cần thực hiện để sản phẩm của mình được chứng nhận CE. Khi bạn đã xác định được đánh giá sự phù hợp, bạn cần tiến hành đánh giá sự phù hợp. Trên thực tế, trong bước đó, việc phân loại trang thiết bị y tế là rất quan trọng vì cách thức thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. Khi bạn đã xác định được đánh giá sự phù hợp, bạn cần tiến hành đánh giá sự phù hợp. Trên thực tế, trong bước đó, việc phân loại trang thiết bị y tế là rất quan trọng vì cách thức thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. Khi bạn đã xác định được đánh giá sự phù hợp, bạn cần tiến hành đánh giá sự phù hợp. Trên thực tế, trong bước đó, việc phân loại trang thiết bị y tế là rất quan trọng vì cách thức thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. việc phân loại trang thiết bị y tế là rất quan trọng vì cách thức thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa nó vào thị trường Châu Âu. việc phân loại trang thiết bị y tế là rất quan trọng vì cách thức thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp khác nhau đối với các loại thiết bị khác nhau. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu. Điều luôn luôn là một yêu cầu là tài liệu kỹ thuật nhất định cần được soạn thảo và tài liệu kỹ thuật là tài liệu chứng minh rằng thiết bị tuân thủ các yêu cầu. Nói tóm lại, về cơ bản, nếu bạn đã làm tất cả những điều này và đây chỉ là một cái nhìn tổng quan ngắn gọn, thì bạn có thể dán nhãn hiệu CE lên sản phẩm và bạn có thể đăng ký sản phẩm để đưa sản phẩm vào thị trường Châu Âu.

Ferry: Cảm ơn vì đã giải thích điều đó. Nếu tôi hiểu bạn chính xác, thì giả sử tôi là nhà sản xuất thiết bị y tế, thì tôi, với sự trợ giúp của bên thứ ba trong một số trường hợp, cần thực hiện theo các bước sau của quy trình đánh dấu CE cho thiết bị y tế. Đúng không?

Martin: Vâng, điều đó chính xác.

Lợi ích của việc có nhãn hiệu CE là gì?

Ferry: Khi tôi làm theo các bước sau và cuối cùng, tôi dán nhãn CE cho thiết bị y tế của mình, tôi biết chắc rằng thiết bị y tế của mình tuân thủ tất cả các yêu cầu từ chỉ thị hoặc quy định, lợi ích của việc có CE này là gì dấu?

Martin: Dấu CE, nếu bạn đang đưa một thiết bị y tế vào thị trường, dấu CE thực sự không phải là sự lựa chọn vì đó là nghĩa vụ pháp lý, nhưng có dấu CE trên sản phẩm của bạn, bạn biết rằng sản phẩm tuân thủ cơ sở các quy tắc về cơ bản được áp dụng cho các thiết bị y tế ở Châu Âu, bạn tuân thủ các quy tắc an toàn cơ bản và bạn biết rằng thiết bị của mình có thể được sử dụng một cách an toàn.

Ferry: Với tư cách là một nhà sản xuất, tôi biết sau khi dán nhãn CE rằng tôi đang bán một sản phẩm an toàn.

Martin: Vâng. Đôi khi bạn cũng cần kiểm tra xem – Đôi khi không thể tránh khỏi những rủi ro nhất định với một thiết bị y tế, nhưng lợi ích sẽ luôn lớn hơn rủi ro. Ít nhất nếu bạn đã thực hiện đúng quy trình, thì bạn chỉ có thể đưa các sản phẩm an toàn vào thị trường Châu Âu.

Ferry: Có nghĩa là người dùng cuối hoặc người sử dụng thiết bị y tế được đảm bảo hoặc khá chắc chắn rằng thiết bị y tế đó an toàn hoặc ít nhất là đáp ứng các yêu cầu từ Liên minh Châu Âu?

Martin: Vâng. Về cơ bản, nếu người tiêu dùng nhìn thấy một thiết bị y tế có nhãn hiệu CE, thì họ cần phải tin tưởng vào thiết bị đó rằng thiết bị đó tuân thủ các quy định an toàn của Liên minh Châu Âu.

Ferry: Là một nhà sản xuất, tôi có thể bán sản phẩm hoặc thiết bị y tế của mình trong toàn bộ Liên minh Châu Âu chưa đủ lợi ích sao?

Martin: Vâng, đó chắc chắn là một lợi ích của nhãn hiệu CE vì đó cũng là tất nhiên, toàn bộ nhãn hiệu CE và ý định của nó là vì Liên minh châu Âu, tất nhiên, là một thị trường, vì vậy họ có xu hướng hài hòa các yêu cầu, và nếu bạn tuân thủ các yêu cầu đối với việc đánh dấu CE hoặc đối với chỉ thị thiết bị y tế, trong trường hợp này, bạn cũng tuân thủ các yêu cầu tối thiểu đối với mỗi quốc gia thành viên. Nếu bạn có nhãn hiệu CE, bạn có thể bán sản phẩm của mình ở tất cả các quốc gia thành viên của EU.

Ferry: Cảm ơn vì đã giải thích điều đó, Martin. Hãy nói một chút về quy định và chỉ thị vì hiện tại chúng tôi đang ghi podcast này, tập này, tập cũ, có thể nói, chỉ thị về thiết bị y tế vẫn được áp dụng, đó là chỉ thị về thiết bị y tế 93/42 / EEC. Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng nó giống như thực tế trong tháng này, quy định mới về trang thiết bị y tế sắp thay thế chỉ thị này, điều đó có chính xác không?

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Trên thực tế, chúng tôi đang ghi lại nó vào ngày quy định về thiết bị y tế có hiệu lực. Tuy nhiên, do tình hình hiện nay trên thế giới và đại dịch, quy định về trang thiết bị y tế được hoãn lại trong khoảng một năm. Vì vậy, nó sẽ được thực thi vào năm tới vào ngày 26 tháng 5 năm 2021. Năm nay, chúng tôi vẫn đang xử lý chỉ thị về thiết bị y tế.

Sự khác biệt giữa quy định và chỉ thị là gì?

Ferry: Đúng vậy. Thật là trùng hợp. Tôi không biết điều đó [cười]. Xin ông nói rõ hơn về sự khác nhau giữa quy định và chỉ thị? Có thể trước hết, sự khác biệt giữa một quy định và một chỉ thị nói chung là gì?

Martin: Từ quan điểm pháp lý, chỉ thị là luật được đưa ra về cơ bản bởi Liên minh Châu Âu và luật áp dụng cho tất cả các quốc gia thành viên. Tuy nhiên, tất cả các quốc gia thành viên cần phải triển khai luật vào hệ thống quốc gia của mình. Điều này có nghĩa là, ví dụ, chỉ thị về thiết bị y tế được thực hiện trong luật Hà Lan, và nếu bạn là công dân Hà Lan sẽ cần phải ra tòa để xin một điều gì đó từ luật, giả sử, thì bạn cần tham khảo đối với luật của Hà Lan và đối với một quy định, đó cũng là luật do Liên minh Châu Âu đưa ra, tuy nhiên, luật đó áp dụng trực tiếp cho tất cả công dân của nó. Vì vậy, bạn có thể trực tiếp trích dẫn và tham khảo quy định và quy định này có hiệu lực ngay lập tức và không cần phải thực hiện trong luật pháp quốc gia.

Ferry: Có nghĩa là quá trình trước khi một quy định trở thành luật sẽ ngắn hơn so với trường hợp có chỉ thị, hay điều đó bạn không thể nói?

Martin: Vâng, đó là điều mà bạn có thể nói. Tuy nhiên, nó chỉ có nghĩa là luật chỉ ra các yêu cầu tối thiểu và về cơ bản, nó dễ dàng hơn đối với một quy định vì nó có thể được thực thi cho tất cả các công dân EU. Nếu không, bạn cần phải có luật pháp quốc gia để nó được thực thi và có thể có một số thay đổi trong đó hoặc các yêu cầu bổ sung hoặc bất cứ điều gì tương tự.

Ferry: Cảm ơn vì đã giải thích điều đó. Chúng ta hãy bắt đầu. Tôi nghĩ rằng bạn đã chỉ ra, một trong những điều đầu tiên trong quy trình đánh dấu CE cho thiết bị y tế là xác định luật áp dụng cho thiết bị y tế và bạn phải phân loại thiết bị y tế và theo như tôi biết thì đó là điều thực sự phân biệt thiết bị y tế với các thiết bị y tế khác các sản phẩm thuộc phạm vi đánh dấu CE. Trước hết, điều đó có chính xác không? Đó có phải là một cách phân biệt thực sự về phân loại thiết bị y tế?

Martin: Vâng, theo một cách nào đó, vì về cơ bản, đối với tất cả các luật và chúng tôi đang giải quyết các định nghĩa, chúng tôi cũng cần đảm bảo trong các phần khác của pháp luật rằng sản phẩm tuân thủ định nghĩa được chỉ ra trong luật để đảm bảo rằng luật áp dụng cho sản phẩm đó. Đối với các thiết bị y tế, các định nghĩa rộng hơn và cụ thể hơn. Đó là, giả sử một đoạn luật cụ thể hơn để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn có thể áp dụng được hoặc luật có thể áp dụng cho sản phẩm.

Ferry: Được rồi. Việc phân loại này có thay đổi trong quy định mới hay ít nhiều giống nhau?

Martin: Nó thay đổi. Nó không thay đổi nhiều, nhưng có thể xảy ra rằng một số thiết bị y tế, chẳng hạn như thiết bị y tế Loại I hoặc Loại IIa mở rộng quy mô một phân loại liên quan đến chỉ thị thiết bị y tế và quy định về thiết bị y tế. Đó cũng là một điều tốt mà thính giả của chúng ta cần lưu ý. Nếu bạn đã có sản phẩm trên thị trường, hãy kiểm tra xem phân loại có thay đổi do quy định mới hay không.

Ferry: Với việc mở rộng quy mô, bạn có nghĩa là nó trở nên quy củ hơn?

Martin: Vâng.

Ferry: Đúng vậy. Nó không trở nên dễ dàng hơn?

Martin: Không, nhưng theo một cách nào đó, bạn luôn có thể nói rằng nếu nó được quản lý chặt chẽ hơn, thì có lẽ nó sẽ trở nên an toàn hơn.

Ferry: Hoàn toàn có thể, và lợi thế cạnh tranh của bạn trở nên tốt hơn.

Martin: Vâng, chính xác.

Những điểm khác biệt chính giữa chỉ thị cũ và quy định mới là gì?

Ferry: Những điểm khác biệt chính giữa chỉ thị cũ và quy định mới là gì?

Martin: Có một loại thiết bị mới được chỉ định trong quy định mới là thiết bị y tế không được đề cập rõ ràng trong chỉ thị cũ. Về cơ bản, những gì chúng ta đang nói đến, một trong những định nghĩa về thiết bị y tế là nó cần phải có mục đích y tế. Đã có rất nhiều cuộc thảo luận về một số thiết bị mới ra thị trường không có mục đích y tế, nhưng chúng khá giống với các thiết bị y tế. Bây giờ có một Phụ lục cụ thể, đó là Phụ lục XVI của quy định về thiết bị y tế liệt kê các sản phẩm không có mục đích y tế, nhưng chúng là thiết bị y tế. Ví dụ về các sản phẩm đó là chất độn da, thiết bị điều trị tia hồng ngoại hoặc thậm chí kính áp tròng, các sản phẩm như vậy.

Ferry: Kính áp tròng không được phân loại là thiết bị y tế trong chỉ thị cũ và có phải là thiết bị y tế trong quy định mới không?

Martin: Kính áp tròng cũng là một thiết bị y tế. Lời xin lỗi của tôi. Điều này chỉ đơn thuần là đối với kính áp tròng màu vì chúng không có mục đích y tế vì thông thường bạn đeo kính áp tròng và mục đích y tế là để cải thiện thị lực của bạn. Giả sử, nếu bạn có một kính áp tròng cho một thấu kính màu, và bạn không có mục đích y tế nhưng bạn đeo nó về cơ bản vì lý do thẩm mỹ và theo quy định, nó hiện được phân loại là thiết bị y tế.

Ferry: Đúng vậy. Có bất kỳ sự khác biệt chính nào khác giữa hai?

Martin: Ý bạn là giữa quy định về thiết bị y tế và chỉ thị về thiết bị y tế?

Ferry: Đúng.

Martin: Có một số khác biệt. Về cơ bản, họ đã cố gắng thắt chặt hơn về cơ bản các thủ tục nghĩa là có một số yêu cầu vẫn được yêu cầu trong chỉ thị về thiết bị y tế nhưng sẽ có sự giám sát tích cực hơn của các cơ quan quản lý thị trường, giả sử, để kiểm tra những yêu cầu đó để đảm bảo rằng tất cả các nhà sản xuất vẫn tuân thủ. Vì vậy, về cơ bản có một hệ thống mới để tạo ra toàn bộ khả năng truy xuất nguồn gốc và để kiểm tra tài liệu và sự tuân thủ cũng như quy định về thiết bị y tế ở phạm vi rộng hơn và bao gồm nhiều định nghĩa hơn, về cơ bản, vì vậy nó rõ ràng hơn.

Ferry: Cái mới?

Martin: Vâng, nó đề cập rõ ràng hơn về những gì được yêu cầu, những yêu cầu về tài liệu là gì? Ví dụ, các định nghĩa là gì? Các nhà sản xuất có nghĩa vụ gì? Người nhập khẩu có nghĩa vụ gì? Những điều đó được đề cập rõ ràng hơn trong quy định mới.

Làm thế nào để đạt được chứng nhận CE cho thiết bị y tế của bạn?

Ferry: Có quy trình phù hợp khác mà bạn cần tuân theo đối với các loại thiết bị y tế khác nhau không?

Martin: Vâng, có một quy trình khác cần được tuân theo. Về cơ bản, ngay từ đầu, chúng ta đã nói về việc tự chứng nhận. Điều đó có thể không? Điều đó có thể xảy ra với loại rủi ro thấp nhất và các loại rủi ro về cơ bản tăng lên từ loại I, loại IIa, IIb và sau đó là loại III. Nếu bạn đang có thiết bị y tế Loại I, thì bạn cần đảm bảo với tư cách là nhà sản xuất sản phẩm tuân thủ các yêu cầu. Nếu đúng như vậy, bạn có thể đăng ký sản phẩm và đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu bạn có một thiết bị y tế thuộc loại rủi ro cao hơn, thì đánh giá của bên thứ ba cũng có thể áp dụng. Điều này được thực hiện bởi một cơ quan được thông báo bởi vì họ là những công ty về cơ bản được công nhận để đánh giá sản phẩm và hệ thống sản phẩm theo quy định của pháp luật. Những gì họ thực sự làm là họ sẽ làm Kiểm tra chứng nhận CE , “Được rồi, bạn đã soạn thảo tài liệu, tài liệu đó có chính xác không? Bạn đã tuân thủ tất cả các yêu cầu chưa? Bạn có hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo rằng mọi sản phẩm bạn tạo ra đều giống nhau chất lượng và nó đáp ứng các yêu cầu quy định trong pháp luật? ” Về cơ bản, đối với hệ thống quản lý chất lượng cuối cùng, họ cũng sẽ thực hiện đánh giá hàng năm để đảm bảo rằng tất cả điều này được thực hiện.

Ferry: Liệu các cơ thể thông báo – Họ làm theo các yêu cầu như đã nêu trong pháp luật, chúng ta hãy nói, như đã nêu trong chỉ thị hoặc trong quy định, hoặc làm họ áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa để thực hiện công việc kiểm toán, ví dụ?

Martin: Họ kết hợp cả hai vì họ sẽ tuân theo luật pháp. Giả sử điểm không cơ bản của họ là luật pháp, họ sẽ luôn dựa vào luật pháp, nhưng các tiêu chuẩn có thể được sử dụng để đảm bảo rằng luật pháp được đáp ứng. Ví dụ, nếu bạn cần phải có một hệ thống quản lý chất lượng, luật pháp sẽ chỉ ra rằng nhà sản xuất sẽ cần phải có một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận và sẽ cần bao gồm các yếu tố sau. Có một tiêu chuẩn, đó là tiêu chuẩn ISO 13485. Đó là về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Nếu bạn có một hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với tiêu chuẩn đó, thì hệ thống quản lý chất lượng của bạn tuân thủ các yêu cầu được nêu trong luật.

Ferry: Rõ ràng, nhưng để xác định xem bạn có cần một cơ quan được thông báo hay không, nếu bạn cần bên thứ ba, bên thứ ba kiểm tra, bạn cần đảm bảo rằng bạn biết loại thiết bị y tế của mình.

Martin: Vâng, đó là yếu tố thiết yếu tuyệt đối. Bạn cần biết nhận dạng sản phẩm của mình, bạn cần biết đó có phải là thiết bị y tế hay không và bạn cần biết phân loại.

Ferry: Làm cách nào để biết tôi có thiết bị y tế? Giả sử tôi đang bán một sản phẩm, nhưng tôi không chắc liệu tôi có thiết bị y tế hay không.

Martin: Đó là một vấn đề rất thú vị vì về cơ bản những gì các nhà sản xuất làm là khi họ có một sản phẩm, họ cần thiết lập các quy tắc cơ bản, “Được rồi, vậy tôi có loại sản phẩm này, luật nào được áp dụng cho loại sản phẩm này?” Đôi khi điều đó khá dễ dàng bởi vì nếu bạn đang bán một sản phẩm đã có mặt trên thị trường, thì bạn có thể, giả sử, đánh cắp một số ý tưởng và biết rằng, “Được rồi, vì vậy tôi cần tuân thủ loại luật này.” Nếu không đúng như vậy, bạn chỉ cần kiểm tra xem loại luật nào được áp dụng tại quốc gia đó. Sản phẩm của tôi có tuân theo một trong những luật này không? Nếu vậy, tôi cần phải tuân theo luật đó. Về cơ bản đó là phiên bản đơn giản hóa.

Ferry: Bạn đang nói rằng bạn phải kiểm tra luật nào áp dụng cho quốc gia đó, nhưng sau đó bạn nói rằng bạn đang kiểm tra nó rất cụ thể cho từng quốc gia và nó không giống với Châu Âu?

Martin: Đó là một nhận xét tốt. Bởi vì về cơ bản, ý tôi là khi tôi nói về một quốc gia cụ thể và tôi đang nói về các yêu cầu đối với Liên minh châu Âu, vì nó là một tổng thể, tôi đang nói về Liên minh châu Âu với tư cách là một quốc gia.

Ferry: Là một quốc gia, vì vậy bạn phải kiểm tra xem bạn có bán nó trong Liên minh Châu Âu hay không.

Martin: Vâng, chính xác.

Bước 1 của quy trình để đánh dấu CE cho một thiết bị y tế: xác định các chỉ thị / quy định hiện hành

Ferry: Hãy lùi lại một bước và làm cho nó thực sự thiết thực và thực hiện các bước để được CE đánh dấu một sản phẩm. Giả sử, tôi là nhà sản xuất thiết bị y tế, chẳng hạn như máy điều hòa nhịp tim, tôi phải bắt đầu từ đâu? Làm cách nào để đánh dấu CE cho một thiết bị y tế như vậy?

Martin: Đầu tiên, những gì chúng tôi vừa chỉ ra, máy tạo nhịp tim rất– nó không phải là một thiết bị mới. Có rất nhiều máy tạo nhịp tim đã được bán trên thị trường.

Ferry: Nó có phải là một thiết bị y tế không?

Martin: Máy tạo nhịp tim là một thiết bị y tế, vâng. Đó là thứ mà bạn có thể làm việc. Đầu tiên, bạn cần cho biết các thông số kỹ thuật của sản phẩm là gì. Nếu bạn biết đó là máy điều hòa nhịp tim, và nếu bạn biết đó là máy điều hòa nhịp tim nhằm mục đích hỗ trợ mọi người, về cơ bản, bằng trái tim của chúng ta, và về cơ bản, bạn biết đấy, đó là một thiết bị y tế. Bạn cần kiểm tra luật pháp về thiết bị y tế. Nó không giống như một danh sách kiểm tra mà bạn cần lấy từ trên xuống dưới. Nói chung, đối với máy tạo nhịp tim, bạn cần biết rằng nó có thể là một thiết bị y tế hoặc bạn cần phải tính đến luật pháp. Việc bạn làm tiếp theo là kiểm tra các định nghĩa, “Được rồi, định nghĩa về thiết bị y tế là gì? Đó có phải là thứ áp dụng cho máy tạo nhịp tim của tôi không?”

Ferry: Các định nghĩa được đề cập trong chỉ thị hay trong quy định?

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Trong một trong những bài báo đầu tiên, các định nghĩa được đề cập và ví dụ, đối với một thiết bị y tế, có một số yêu cầu. Như tôi đã chỉ định, nó phải có mục đích y tế. Nó cần được sử dụng trên con người. Nó cần phải có mục đích y tế dự định và nó được sử dụng trên người. Trong trường hợp này, giả sử rằng nó giúp ích cho quá trình điều trị khuyết tật. Giả sử nếu bạn có một số vấn đề về nhịp tim, thì nó sẽ giúp ích cho một số khuyết tật nhất định. Trong trường hợp đó, bạn có thể xác định máy tạo nhịp tim là một thiết bị y tế.

Ferry: Được rồi, và bạn đang nói rằng bạn phải kiểm tra định nghĩa, nhưng tôi có thể tìm thấy quy định hoặc chỉ thị ở đâu?

Martin: Chúng được cung cấp miễn phí. Bạn có thể tìm thấy chúng trực tuyến. Về cơ bản, bạn có trang web của Liên minh Châu Âu, EUR-Lex ( https://eur-lex.europa.eu/homepage.html ). Trên trang web đó, bạn có thể xác định các mã cho luật pháp. Sau đó, bạn có thể truy xuất các tệp PDF của luật. Như bạn đã đề cập trước đó đối với chỉ thị về thiết bị y tế, đó là chỉ thị 93/42 / EEC và quy định về thiết bị y tế là quy định (EU) 2017/745 .

Ferry: Tôi sẽ đưa URL của các trang web EUR-Lex vào phần phiên âm podcast để người nghe có thể tìm thấy các chỉ thị và quy định đó. Sau đó, bạn có thể tải xuống PDF và ở đó bạn có thể kiểm tra các định nghĩa, phải không?

Martin: Vâng.

Ferry: Bước tiếp theo, nhưng tôi nghĩ đó vẫn là bước một trong các quy trình chứng nhận, là làm cách nào để biết máy tạo nhịp tim của tôi thuộc loại nào?

Martin: Vâng, điều đó chính xác, bởi vì rõ ràng, thiết bị y tế là một thuật ngữ rất rộng. Nếu chúng ta đang nói về máy điều hòa nhịp tim, bạn đang nói về một thứ gì đó rất khác so với những gì chúng ta nói, Band-Aid hoặc một thứ gì đó tương tự. Vì vậy, nếu bạn biết rằng sản phẩm của bạn là một thiết bị y tế, thì bạn cũng có các quy tắc phân loại. Các quy tắc phân loại được đề cập trong phụ lục của luật. Từ trên đầu tôi, nó nằm trong chỉ thị về thiết bị y tế, đó là Phụ lục IX, và trong quy định về thiết bị y tế, đó là Phụ lục VIII. Về cơ bản, phụ lục đó chỉ ra những gì, nó đưa ra các quy tắc nhất định, và nó cho biết, nếu thiết bị của bạn là thiết bị không xâm nhập, thiết bị không hoạt động, thì nó thuộc loại này. Về cơ bản, bạn cần tuân theo các quy tắc. Bạn cần phải cai trị tất cả. Bạn chỉ cần tìm các quy tắc áp dụng cho sản phẩm của mình. Theo cách đó,

Ferry: Cảm ơn bạn. Đó là điều bạn có thể tự làm hay bạn cần một số kiến ​​thức về thiết bị y tế, phân loại, v.v.?

Martin: Đó là điều mà bạn có thể tự làm vì cũng có một vài định nghĩa được đề cập trong phụ lục đó để bạn tự làm. Rõ ràng, bạn cũng có thể nhờ một công ty tư vấn hỗ trợ bạn điều đó. Bởi vì về cơ bản, đó là rất nhiều công việc mà họ luôn làm hàng ngày. Tôi hiểu rằng không phải ai cũng làm việc với các quy định và chỉ thị về thiết bị y tế hàng ngày.

Ferry: Đó là tất cả các văn bản pháp lý, vì vậy bạn cũng phải hiểu các chỉ thị và quy định đó.

Martin: Vâng, đúng vậy.

 

Cách xác định các tiêu chuẩn hài hòa cho thiết bị y tế của bạn

Ferry: Chúng tôi đã nói về chỉ thị, về quy định mới, nhưng sau đó cũng có những thứ như tiêu chuẩn hoặc tiêu chuẩn hài hòa . Tôi có cần xác định các tiêu chuẩn hài hòa cũng như trong bước đầu tiên của quy trình đánh dấu CE không? Có cơ sở dữ liệu thiết bị y tế nhãn hiệu CE không?

Martin: Vâng, các tiêu chuẩn hài hòa, về cơ bản chúng là công cụ để bạn biết cách thiết kế, cách kiểm tra thiết bị y tế của mình. Việc xác định chúng trong giai đoạn đầu cũng rất hữu ích. Những gì bạn có thể làm cho điều này về cơ bản là – Ủy ban Châu Âu có một danh sách các tiêu chuẩn hài hòa có thể áp dụng, trong khi chúng được hài hòa theo luật thiết bị y tế và nếu bạn có tiêu chuẩn mà sản phẩm của bạn tuân thủ, hãy giả sử, hoặc có tiêu chuẩn cho một sản phẩm cụ thể, sau đó có rất nhiều thông tin thiết kế hữu ích, thông tin thử nghiệm có thể giúp bạn tuân thủ luật pháp chắc chắn sẽ giúp bạn thực hiện các bước tiếp theo.

Ferry: Một tiêu chuẩn giúp bạn tuân thủ luật pháp, với các yêu cầu từ quy định hoặc chỉ thị.

Martin: Vâng, điều đó chính xác.

Ferry: Bạn có thể áp dụng một tiêu chuẩn, nhưng nó không phải là điều bắt buộc phải làm.

Martin: Đó không phải là điều bắt buộc phải làm. Về cơ bản, để cung cấp cho bạn một ví dụ nhỏ, giả sử bạn đang có một ống tiêm, bạn muốn tiếp thị ống tiêm của mình. Pháp luật không thể chỉ rõ cho mọi loại sản phẩm nhất định, các yêu cầu cụ thể là gì. Bạn đọc các yêu cầu và về cơ bản, nó nói, “Được rồi, hoạt động của ống tiêm phải an toàn.” Bạn đang nghĩ, “Được rồi, hoạt động phải an toàn, nhưng nó cần phải an toàn theo cách nào?” Nếu có một tiêu chuẩn hài hòa cho ống tiêm, thì về cơ bản, đó là một tài liệu kỹ thuật được viết riêng cho ống tiêm. Vì vậy, nó sẽ cho biết nếu bạn sử dụng, ví dụ, thiết kế này hoặc nếu bạn sử dụng vật liệu này hoặc nếu bạn sử dụng quy trình này, thì sản phẩm của bạn an toàn, vì vậy bạn có thể sử dụng các tiêu chuẩn để tuân thủ các yêu cầu nhất định.

Ferry: Nhưng sau đó, lời khuyên của bạn sẽ luôn là để ý trước bất kỳ tiêu chuẩn nào có sẵn, vì vậy trước khi bạn bắt đầu phát triển một sản phẩm, thiết bị y tế và sử dụng các tiêu chuẩn đó để tạo ra, phát triển một sản phẩm đáp ứng các yêu cầu từ chỉ thị hoặc quy định?

Martin: Vâng, đó luôn là cách tốt nhất để bắt đầu quá trình.

Ferry: Nhưng trong thực tế hàng ngày, tôi nói chuyện với các công ty nhập khẩu thiết bị y tế chẳng hạn. Họ nói, “Có, nhưng nhà sản xuất của chúng tôi nói rằng nó tuân thủ các tiêu chuẩn này.”

Martin: Điều đó thực sự xảy ra rất nhiều.

Ferry: Khi họ soạn thảo tuyên bố về sự phù hợp , họ hỏi, “Này, tôi nên đề cập đến tiêu chuẩn nào ở đây?” Sau đó, câu trả lời của tôi sẽ là, “Chà, các tiêu chuẩn mà bạn sử dụng trong quá trình phát triển của mình,” nhưng sau đó câu trả lời khá thường xuyên là [cười], “Tôi không biết về bất kỳ tiêu chuẩn nào mà chúng tôi sử dụng.”

Martin: Chính xác. Đó là điều mà chúng tôi cũng trải qua trong thực tế khá nhiều. Về cơ bản, điều cần thiết là phải biết sớm những yêu cầu của họ đối với sản phẩm của bạn. Nếu bạn biết rằng các tiêu chuẩn có thể cung cấp cho bạn thông tin bổ sung, thì toàn bộ quá trình sẽ dễ dàng hơn rất nhiều nếu bạn xác định chúng trong giai đoạn đầu.

Ferry: Chính xác. Bạn có thể xem các tiêu chuẩn như một công cụ thiết kế thực sự cho sản phẩm của bạn nhưng cũng có thể cho tài liệu của bạn cho các yêu cầu khác?

Martin: Vâng, điều đó chính xác.

Ferry: Chúng tôi đã xác định máy tạo nhịp tim của tôi có phải là thiết bị y tế hay không. Vâng, đó là một thiết bị y tế. Chúng tôi đã xác định loại thiết bị y tế. Lớp học lại là gì?

Martin: Đối với máy tạo nhịp tim, đó sẽ là thiết bị y tế loại III. Đó là lớp rủi ro cao nhất. Về cơ bản, đó là bởi vì bạn có thể tưởng tượng rằng nếu một máy điều hòa nhịp tim không an toàn, nếu nó bị trục trặc, có thể phải trả giá bằng mạng sống, vì vậy về cơ bản nó là một bộ phận rất cần thiết trong cơ thể con người. Đó là tất cả những gì được tính đến trong việc phân loại sản phẩm.

Ferry: Được rồi. Máy tạo nhịp tim của tôi là một thiết bị y tế. Đây là thiết bị y tế loại III. Áp dụng chỉ thị về thiết bị y tế hoặc áp dụng quy định về thiết bị y tế. Có thể có một số chỉ thị hoặc quy định khác áp dụng cho sản phẩm?

Martin: Vâng, điều đó chắc chắn có thể xảy ra bởi vì nếu bạn đang nói về máy tạo nhịp tim, bạn đang nói về một thiết bị điện. Có thể xảy ra trường hợp một số luật khác được áp dụng, nhưng sau đó luôn luôn là điều tốt để kiểm tra xem luật khác có chỉ ra các yêu cầu nhất định hay các yêu cầu này đã được đưa vào luật thiết bị y tế hay không. Đó cũng là điều bạn cần lưu ý khi chọn luật hiện hành cho thiết bị của mình.

Ferry: Bạn có ví dụ về luật đã được đưa vào quy định về thiết bị y tế không?

Martin: Giả sử nếu chỉ thị điện áp thấp cũng được áp dụng cho các thiết bị điện, thì nó cũng được nhúng trong luật thiết bị y tế rằng một sản phẩm đang hoạt động và phụ thuộc vào dòng điện sẽ an toàn. Có sự chồng chéo các yêu cầu trong lĩnh vực đó.

Ferry: Có nghĩa là, ví dụ, giả sử tôi là nhà sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị thở, hoàn toàn thực tế với cuộc khủng hoảng hào quang hiện tại và điều này có nghĩa là thiết bị thở có thể được kết nối với ổ cắm điện hoặc cần được kết nối với để hoạt động với ổ cắm điện, thì chỉ thị điện áp thấp sẽ được áp dụng, nhưng nó đã được nhúng trong quy định thiết bị y tế rồi phải không?

Martin: Vâng, điều đó đúng vì tôi nghĩ đối với thiết bị thở, đã có một số tiêu chuẩn hài hòa sẽ giải thích về hiệu quả cuối cùng, nó sẽ cần được thiết kế như thế nào để phù hợp với các yêu cầu về điện. Bạn có thể chỉ ra rằng chỉ thị điện áp thấp, chẳng hạn, cũng có thể áp dụng được tuy nhiên các yêu cầu có thể đã được đưa vào quy định hoặc chỉ thị về thiết bị y tế.

Tìm các tiêu chuẩn hài hòa ở đâu?

Ferry: Bạn đang nói rằng có thể có một số tiêu chuẩn hài hòa cho các thiết bị thở. Tôi có thể tìm các tiêu chuẩn hài hòa ở đâu? Có một danh sách có sẵn ở đâu đó không?

Martin: Vâng, có một danh sách các tiêu chuẩn hài hòa được cung cấp bởi Ủy ban Châu Âu. Có một danh sách tốt cho biết, “được rồi, chúng ta đang nói về loại luật nào”, vì vậy bạn có thể chọn tất cả các loại quy định hoặc bạn có thể chọn tất cả các loại chỉ thị và chúng cung cấp cho bạn một danh sách các tiêu chuẩn được hài hòa . Rõ ràng, có nhiều tiêu chuẩn hơn. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn không được hài hòa không nằm trong danh sách đó.

Ferry: Ủy ban Châu Âu chỉ liệt kê các tiêu chuẩn hài hòa nhưng có thể khi tôi truy cập trang web của Viện Tiêu chuẩn Anh hoặc có thể hoặc DIN ở Đức và NEN ở Hà Lan thì có thể tôi tìm thấy nhiều tiêu chuẩn hơn chỉ là các tiêu chuẩn hài hòa.

Martin: Những tiêu chuẩn đó có thể hữu ích bởi vì các tiêu chuẩn này thường được sử dụng để biết loại thông số kỹ thuật hiện có nhưng luôn cần thời gian để các tiêu chuẩn được hài hòa và không phải tiêu chuẩn nào cũng được hài hòa. Về cơ bản, đó là sự khác biệt nếu bạn đang tìm giả sử một tiêu chuẩn trên trang web của Viện Tiêu chuẩn Anh nhưng bạn không thể tìm thấy tiêu chuẩn đó trên trang web của Ủy ban Châu Âu.

Bước 2 của quy trình đánh dấu CE cho trang thiết bị y tế: Xác định các yêu cầu và tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế

Ferry: Đúng vậy. Cảm ơn, Martin. Đó là đủ thông tin về bước một. Tôi khuyên bạn nên chuyển sang bước hai của quy trình đánh dấu CE cho các thiết bị y tế. Chúng ta đã sẵn sàng cho điều này chưa?

Martin: Tôi nghĩ là chúng tôi. [cười]

Ferry: Bước hai sẽ là gì?

Martin: Để xác định các yêu cầu thiết yếu có thể áp dụng cho thiết bị y tế của bạn.

Ferry: Tôi muốn hiểu chính xác cho bạn, không phải tất cả các yêu cầu đều có thể áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế?

Martin: Vâng, bạn hoàn toàn chính xác vì nếu chúng ta đang xem hướng dẫn về thiết bị y tế hoặc quy định về thiết bị y tế, thì có một phụ lục, và trong cả hai, nó sẽ là Phụ lục I. Nó đưa ra một danh sách dài các yêu cầu thiết yếu. Danh sách đó về cơ bản chỉ ra các yêu cầu mà các thiết bị y tế phải tuân thủ. Các yêu cầu thiết yếu được phân loại. Có nghĩa là, ví dụ, có một phần về các thiết bị y tế đang hoạt động. Đó là những thiết bị y tế phụ thuộc vào dòng điện hoặc thứ gì đó tương tự, có nghĩa là nếu chúng ta đang nói về máy tạo nhịp tim của mình, thì phần đó có thể áp dụng được. Tuy nhiên, nếu chúng ta đang nói về Band-Aids, phần đó có thể không áp dụng được. Có các phần cụ thể áp dụng cho thiết bị y tế của bạn và các phần cụ thể không áp dụng cho thiết bị y tế của bạn. Về cơ bản, bạn cần liệt kê các yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế của mình. Sau đó, bạn có thể xem xét quá trình của mình như thế nào bạn sẽ tuân thủ chúng.

Ferry: Trên thực tế, với tư cách là nhà sản xuất, tôi cần đọc các chỉ thị hoặc quy định và xác định những phần nào áp dụng cho sản phẩm của mình?

Martin: Vâng, chính xác.

Ferry: Đó là nó trong bước hai?

Martin: Về cơ bản, có, nhưng nó cũng khá rộng để biết bạn tuân thủ các yêu cầu nhất định như thế nào. Rõ ràng, đó cũng là điều có thể áp dụng cho các bước tiếp theo khi chúng ta đang nói nhiều hơn và sâu hơn về các đánh giá sự phù hợp, nhưng về bản chất, bước hai là xác định tất cả các yêu cầu thiết yếu có thể áp dụng được.

Ferry: Được rồi. Bạn phải biết làm thế nào để tuân thủ một yêu cầu? Đó có phải là thứ mà bạn có thể tự xác định hay–?

Martin: Vâng, đó là một cái gì đó– về cơ bản, bạn có thể xác định các tiêu chuẩn có thể được sử dụng cho những thứ đó, nhưng cũng có thể là bạn đã tự mình thực hiện một số thử nghiệm khác, giả sử, và nếu chúng ta đang nói về các ví dụ trong trường hợp này, thì có thể là nếu sản phẩm của bạn cần phải an toàn về điện, thì đó là một yêu cầu khá chung. Nếu bạn đang kiểm tra sản phẩm của mình theo các tiêu chuẩn hài hòa cũng tính đến an toàn điện, thì bạn có thể sử dụng kết quả của điều đó để chứng minh sự tuân thủ với yêu cầu đó.

Ferry: Có nghĩa là bạn có thể sử dụng các tiêu chuẩn hài hòa để chứng minh điều đó?

Martin: Vâng.

Ferry: Ví dụ, khi tôi không chắc đó có phải là yêu cầu hay không, một yêu cầu sẽ là thiết bị không được chứa bất kỳ cạnh sắc nào, có thể bạn không cần tiêu chuẩn để–?

Martin: Không, chính xác. Có hai cách. Hoặc bạn không cần tiêu chuẩn hoặc bạn đã sử dụng tiêu chuẩn với một số thông số kỹ thuật thiết kế, vì nếu tiêu chuẩn đó sau đó được hài hòa và bạn tham khảo thông số kỹ thuật thiết kế, thì bạn có thể chỉ ra rằng bạn tuân thủ các yêu cầu thiết yếu nhất định. Tuy nhiên, nếu chúng ta đang nói về trường hợp cụ thể này, thì lời khuyên của tôi là ghi lại đánh giá mà bạn đã thực hiện trên chính sản phẩm để xác định rằng sản phẩm không có các cạnh sắc. Đánh giá về cơ bản để kiểm tra xem sản phẩm có các cạnh sắc nhọn có thể được đưa vào hệ thống quản lý chất lượng hay không. Nếu bạn biết chọn mẫu, kiểm tra các sản phẩm xuất xưởng, thì về cơ bản bạn có thể kiểm tra tất cả các sản phẩm đến từ nhà máy xem chúng có còn một số cạnh sắc hay không.

Bước 3 của quy trình đánh dấu CE cho một trang thiết bị y tế: Xác định lộ trình phù hợp

Ferry: Đúng vậy, nhưng chúng tôi, tôi nghĩ chúng tôi đang nói chuyện đã biết về quy trình đánh giá sự phù hợp, đó là, nếu tôi đúng, bước tiếp theo của quy trình đánh dấu CE?

Martin: Đúng vậy, tôi chỉ đang đi trước một bước, nhưng tôi chỉ đang giải thích làm thế nào để chứng minh nó tuân thủ một số yêu cầu thiết yếu nhất định.

Ferry: Được rồi, cảm ơn. Trong bước hai, chúng tôi xác định các yêu cầu và có thể là tiêu chuẩn cho các thiết bị y tế. Khi chúng ta đã làm như vậy, chúng ta có thể chuyển sang bước ba?

Martin: Vâng, chúng tôi có thể. Tôi nghĩ đó là một điều tốt.

Ferry: Cái nào?

Martin: Quy trình đánh giá sự phù hợp và về cơ bản lựa chọn một quy trình đánh giá sự phù hợp. Đó cũng là thứ mà bạn có thể phân loại thiết bị của mình. Về cơ bản, việc phân loại thiết bị của bạn cũng cho bạn biết bạn cần tiến hành loại quy trình đánh giá sự phù hợp nào.

Ferry: Bạn có cần một cơ quan được thông báo hay không được xác định bởi loại thiết bị y tế của bạn?

Martin: Có, vì vậy bạn cần biết liệu việc liên hệ với cơ quan được thông báo và việc đánh giá do cơ quan được thông báo thực hiện có phải là một phần của quy trình đánh giá sự phù hợp hay không.

Ferry: Bạn đã đề cập đến một số thủ tục đánh giá khác nhau. Bạn có thể cung cấp cho toàn bộ tổng quan về các thủ tục có sẵn khác nhau?

Martin: Chà, ít nhất tôi có thể thử. Họ đang nói về các mô-đun khác nhau, giả sử, trong luật pháp, nhưng về bản chất, trong hầu hết các thực tế, nó liên quan đến điều này. Nếu bạn đang có thiết bị y tế Loại I, thì bạn cần đảm bảo với tư cách là nhà sản xuất rằng sản phẩm của bạn tuân thủ. Nếu sản phẩm của bạn tuân thủ, tất nhiên bạn có thể đưa sản phẩm đó ra thị trường sau khi bạn đã được CE đánh dấu. Nếu bạn đang có một thiết bị y tế Loại IIa, thì bạn cũng cần phải có một cuộc đánh giá được thực hiện bởi một cơ quan được thông báo, có nghĩa là bạn cần phải có tài liệu kỹ thuật của mình và bạn cần phải triển khai hệ thống quản lý chất lượng. Cả hai điều đó sẽ được đánh giá bởi cơ quan được thông báo. Cơ quan được thông báo sẽ tiến hành đánh giá tại bàn hoặc đánh giá trên bàn về tài liệu và sẽ cần kiểm tra xem tất cả các tài liệu có xuất hiện hay không và liệu có đủ bằng chứng để chứng minh rằng sản phẩm của bạn tuân thủ luật pháp hay không. Họ cũng sẽ cần chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng để sản xuất sản phẩm của bạn. Vì vậy, họ sẽ thực hiện đánh giá tại chỗ, và họ cũng sẽ thực hiện đánh giá lặp lại, giả sử, mỗi năm một lần.

Ferry: Ví dụ như chúng ta đang nói về máy tạo nhịp tim, bạn đã đề cập rằng máy tạo nhịp tim là thiết bị y tế loại III, vì vậy nó cần được kiểm tra bởi một cơ quan được thông báo?

Martin: Vâng.

Ferry: Điều đó có nghĩa là họ đã kiểm tra toàn bộ sản phẩm hay đó vẫn là điều mà tôi với tư cách là một nhà sản xuất cần phải tự mình làm?

Martin: Vẫn còn điều gì đó mà bạn cần phải tự làm với tư cách là một nhà sản xuất. Cơ quan được thông báo không phải lúc nào cũng thực hiện thử nghiệm cụ thể. Họ có thể kiểm tra mô-đun nhất định và xem xét mọi sản phẩm, nhưng khi bạn nói về sản xuất hàng loạt, điều đó rất kém hiệu quả. Trong trường hợp này, về cơ bản những gì họ sẽ làm là kiểm tra tài liệu và cấp chứng chỉ nếu tài liệu tuân thủ. Họ cũng sẽ kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, khi chúng ta đang nói về thiết bị Loại III, các cơ quan được thông báo sẽ hành động thận trọng hơn và sẽ yêu cầu thêm thông tin, do đó, tổng quan chung về các yêu cầu vẫn giữ nguyên, về các yêu cầu tài liệu. Tuy nhiên, cần nghiên cứu sâu hơn trong trường hợp có nhiều rủi ro hơn đối với sản phẩm,

Ferry: Tôi có một thiết bị y tế loại III, tôi biết rằng tôi cần phải thông báo cho cơ thể đối với một số bộ phận nhất định. Tôi phải tự mình tiến hành một số phần. Trong bước ba, tôi đã xác định được lộ trình để đạt được sự phù hợp?

Martin: Vâng.

Bước 4: Cách kiểm tra thiết bị y tế của bạn

Ferry: Sau đó, thử nghiệm thực tế cần được thực hiện, rất có thể là bước bốn.

Martin: Vâng. Sau đó, kiểm tra thực sự là một phần của tài liệu, và khi bạn đang nghĩ về tài liệu kỹ thuật bao gồm khá nhiều khía cạnh, nhưng cũng bao gồm các báo cáo kiểm tra. Giả sử nếu một cơ quan được thông báo sẽ kiểm tra tài liệu kỹ thuật của bạn, thì bạn cũng sẽ cần phải có một số báo cáo thử nghiệm phù hợp với các tiêu chuẩn nhất định. Có một lộ trình riêng mà bạn có thể thực hiện khi cơ quan được thông báo kiểm tra cơ bản từng thiết bị riêng lẻ. Đó không phải là một lộ trình thường được thực hiện vì nó rất kém hiệu quả khi chúng ta đang nói về các sản phẩm được sản xuất hàng loạt.

Ferry: Đối với các thiết bị y tế, đánh giá rủi ro là bắt buộc, hay đó thực sự là đánh giá sự phù hợp?

Martin: Đánh giá rủi ro là bắt buộc, và về cơ bản cũng có một tiêu chuẩn để quản lý rủi ro. Đó là ISO 14971 .

Ferry: Tiêu chuẩn nào dành riêng cho các thiết bị y tế hoặc nói chung, cho tất cả các sản phẩm?

Martin: Đó là đặc biệt cho các thiết bị y tế. Về cơ bản, quản lý rủi ro khá quan trọng vì chúng ta luôn cần kiểm tra những rủi ro của thiết bị là gì và rủi ro ảnh hưởng như thế nào đến bệnh nhân hoặc việc sử dụng hoặc bất cứ điều gì tương tự vì rõ ràng nếu bạn đang nói về thiết bị y tế, hầu hết thời gian nó được sử dụng để cải thiện tình hình của một bệnh nhân nhất định. Nó có thể là rủi ro. Tuy nhiên, nếu những cải tiến, nếu lợi ích cao hơn rủi ro, thì điều đó không sao cả, và đó là về cơ bản với tất cả các sản phẩm ở EU. Luôn luôn có rủi ro. Bạn không thể loại bỏ rủi ro hoàn toàn. Luôn có rủi ro, nhưng nó cần được chấp nhận.

Chiếc Ferry: Chỉ thị về máy móc cũng yêu cầu tiến hành phân tích rủi ro và đối với máy móc, bạn có thể tuân theo ISO 12100, nếu tôi đúng, đó là cách tiến hành phân tích rủi ro đối với máy móc. Tôi biết rằng tiêu chuẩn ISO 12100 này nói về ba cách giảm thiểu rủi ro. Trước hết, khi có những rủi ro nhất định liên quan đến việc sử dụng máy móc, với tư cách là nhà sản xuất, bạn phải đảm bảo rằng thiết kế trở nên an toàn hơn. Không phải lúc nào bạn cũng có thể tạo ra một thiết kế an toàn 100%. Sau đó, có một giai đoạn thứ hai để giảm rủi ro, đó là cung cấp các biện pháp an toàn, nhưng vẫn có thể có rủi ro liên quan đến việc sử dụng máy móc. Sau đó, bước cuối cùng, để giảm rủi ro, là cung cấp hướng dẫn sử dụng. Đó có phải là điều mà tiêu chuẩn phân tích rủi ro cho các thiết bị y tế này cũng mô tả không,

Martin: Tôi không chắc liệu nó có được đề cập cụ thể hay không. Thứ tự và quy trình mà bạn đã mô tả là một quy trình rất tốt để sử dụng nói chung cho tất cả các loại quy trình ước tính rủi ro, giảm thiểu rủi ro, bởi vì về cơ bản nó chỉ đếm ngược đến những gì hiệu quả nhất. Đảm bảo rằng thiết kế là an toàn. Nếu điều đó là không thể, thì bạn cần phải thực hiện một số biện pháp giảm thiểu khác, và nếu bạn đã làm tất cả những gì có thể, bạn cần thông báo cho bệnh nhân hoặc cho người tiêu dùng. Tôi không chắc liệu nó có được đề cập trực tiếp trong tiêu chuẩn hay không, nhưng đó là một cách tốt để xem xét nó, vâng.

Bước 5: Biên soạn hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế của bạn

Ferry: Phân tích rủi ro này, bởi vì bây giờ chúng ta đang nói rất nhiều về phân tích rủi ro, điều tồi tệ của tôi, nhưng đây có phải là một phần của đánh giá sự phù hợp không? Nói cách khác, đây là một phần của thử nghiệm hay đây là một phần khác của hồ sơ kỹ thuật?

Martin: Nó là một phần của hồ sơ kỹ thuật. Đó là thứ về cơ bản vẫn là một tài liệu trực tiếp khi chúng ta tiếp tục, bởi vì luôn có– giả sử có sự thay đổi về thiết kế, thì điều này có thể có tác động đến bệnh nhân và điều này có thể đặt ra, giả sử, một rủi ro mới. Đây là tài liệu là một phần của tài liệu kỹ thuật và bạn cũng cần kiểm tra nó với cơ quan được thông báo. Nếu chúng ta đang nói chuyện, giả sử, về máy tạo nhịp tim và cơ quan được thông báo sẽ thực hiện đánh giá trên tài liệu. Tuy nhiên, nó vẫn là một tài liệu cần được cập nhật nếu có bất kỳ bản cập nhật hoặc thay đổi nào trên thiết bị. Về cơ bản, chúng ta có thể đưa nó vào tủ tài liệu kỹ thuật, nhưng nó sẽ lơ lửng giữa các bước nhất định.

Ferry: Vậy bạn đi đi lại lại giữa cơ quan được thông báo, soạn hồ sơ kỹ thuật, vân vân cho đến khi mọi thứ hoàn tất và đạt yêu cầu?

Martin: Vâng, điều đó chính xác.

Ferry: Trong bước bốn, giả sử chúng tôi đã xác định được lộ trình để đạt được sự phù hợp, chúng tôi biết rằng chúng tôi có cần một cơ quan được thông báo hay không. Chúng tôi tiến hành đánh giá sự phù hợp, chúng tôi thực hiện thử nghiệm và kết quả của thử nghiệm có thể là một báo cáo, chẳng hạn như một cơ quan được thông báo cho biết liệu một thiết bị y tế tuân thủ hay không tuân thủ. Đúng không?

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Cụ thể, nếu bạn đang nói về báo cáo thử nghiệm, luôn có những yêu cầu đối với những báo cáo đã được thử nghiệm. Về cơ bản, nếu bạn có một báo cáo, đó là bằng chứng hoàn hảo, về cơ bản đó là hồ sơ của bạn hoặc nếu bạn chỉ ra rằng một sản phẩm tuân thủ, hãy nói một tiêu chuẩn nhất định vì báo cáo chỉ ra rằng thử nghiệm đã được thực hiện theo tiêu chuẩn và sản phẩm tuân thủ, và sau đó báo cáo cũng là một phần của tài liệu kỹ thuật.

Ferry: Đó là bằng chứng của bạn?

Martin: Vâng.

Ferry: Nếu vì lý do nào đó, cơ quan quản lý thị trường gõ cửa nhà bạn hoặc điều gì đó có thể đã xảy ra và họ nói “được rồi, hãy đưa cho tôi hồ sơ kỹ thuật của bạn”, thì họ sẽ kiểm tra xem các báo cáo có tuân thủ không hoặc các cuộc kiểm tra đã được tiến hành. phù hợp với các yêu cầu, v.v.?

Martin: Vâng, đúng vậy. Cụ thể hơn nếu họ thực sự cho biết, “được rồi, chúng tôi đã có khiếu nại”, giả sử từ thị trường, giả sử sản phẩm không chống thấm nước ở một mức độ nhất định và bạn đã thực hiện kiểm tra IP và bạn có giá trị IP trên sản phẩm của mình và bạn có báo cáo thử nghiệm cho điều đó, thì đó là một phần bằng chứng mà bạn có thể cho họ thấy, “được rồi, chúng tôi đã thực hiện những thử nghiệm này và đây là kết quả và nó được thực hiện bởi một phòng thí nghiệm được công nhận và chúng tôi có thể đảm bảo rằng đó không phải là điều này có thể xảy ra một lần, nhưng không phải là sản phẩm không tuân thủ các yêu cầu này. ”

Ferry: Bạn đang nói rằng cơ quan quản lý thị trường cũng có thể yêu cầu hồ sơ kỹ thuật của bạn khi có khiếu nại từ thị trường?

Martin: Không thực sự giống như một lời Ferryn nàn, nhưng cần phải có một số vấn đề. Chắc hẳn điều gì đó đã xảy ra, và nếu điều gì đó xảy ra, thì cơ quan quản lý thị trường có thể nhận được lệnh kiểm tra điều này và xem xét về cơ bản tài liệu hoặc yêu cầu một số phần tài liệu nhất định.

Ferry: Ví dụ như một cái gì đó đã xảy ra như một tai nạn chẳng hạn?

Martin: Vâng, điều đó có thể xảy ra.

Ferry: Sau đó, chúng tôi đã tiến hành tất cả các thử nghiệm, chúng tôi đã thu thập bằng chứng cho thấy sản phẩm tuân thủ một số hoặc hầu hết các yêu cầu từ quy định hoặc chỉ thị. Trong bước tiếp theo, sau đó chúng ta phải?

Martin: Về cơ bản, để tổng hợp tất cả các tài liệu lại với nhau, bạn có tất cả các điểm bằng chứng riêng biệt này. Giả sử bạn cần phải biên dịch chúng thành một tệp, và trong trường hợp có sự tham gia của cơ quan được thông báo, tất cả các tài liệu này đã được kiểm tra. Đây là tài liệu kỹ thuật của bạn. Bạn chỉ cần đặt nó vào, nói một cách hình tượng, vào một thư mục, và đó là tệp của bạn, và sau đó cũng bao gồm các chứng chỉ mà bạn đã nhận được từ các cơ quan được thông báo khi cần có sự tham gia của họ.

Ferry: Trước đó, bạn nói rằng quy định mới rõ ràng hơn về những gì cần phải có trong hồ sơ kỹ thuật so với chỉ thị cũ. Đúng không?

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Nếu chúng ta chỉ nói về độ dài của các trang, giả sử, thì tôi nghĩ trong chỉ thị về thiết bị y tế, bạn có một trang cho biết đây là nội dung của hồ sơ kỹ thuật và trong quy định về thiết bị y tế, có một danh sách rộng hơn và một số mục nhất định được chia nhỏ để đảm bảo rằng việc thu thập tất cả thông tin dễ dàng hơn.

Ferry: Bên cạnh các báo cáo thử nghiệm, hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế cần có những nội dung gì khác?

Martin: Như bạn đã chỉ ra trước đó, hướng dẫn sử dụng  (IFU), đó là một điều quan trọng. Chúng tôi cũng cần có một số thông tin chung về các thiết bị. Điều đó có thể có nghĩa là xác định số model, kích thước của sản phẩm, các thông số kỹ thuật nhất định như dải điện áp, dải áp, những thứ tương tự, hình vẽ, thông tin cho người dùng, cũng có nghĩa là nhãn và bao bì, thông tin để đảm bảo rằng sản phẩm an toàn. Giả sử một báo cáo đánh giá lâm sàng chỉ ra rằng sản phẩm thực sự an toàn và cũng thực hiện những gì nó dự định làm.

BẠN CÓ MUỐN TẠO IFU CỦA MÌNH KHÔNG?
TẢI XUỐNG CÁC 
 YÊU CẦU CỦA IFU ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Ferry: Báo cáo đánh giá lâm sàng là gì?

Martin: Một báo cáo đánh giá lâm sàng về cơ bản có nghĩa là bạn đã thực hiện một cuộc điều tra về việc liệu sản phẩm có an toàn và hiệu quả hay không. Về cơ bản, nó nói rằng nếu bạn có thể có một sản phẩm hoàn toàn an toàn, nhưng nếu bạn nói rằng đó là một sản phẩm giúp bạn đi lại, giả sử, và nó không, thì sản phẩm đó có thể an toàn nhưng nó không phải hiệu quả, và đó là điều mà bạn kiểm tra trong đánh giá lâm sàng.

Ferry: Đó là một cái gì đó khác với đánh giá sự phù hợp. Sau đó, bạn đang kiểm tra xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu hay không, nhưng trong đánh giá lâm sàng, bạn đang kiểm tra xem mục đích sử dụng của sản phẩm có đáp ứng mô tả về mục đích sử dụng hay không.

Martin: Có, và về cơ bản tôi nghĩ ví dụ đơn giản nhất để đưa ra là các thử nghiệm lâm sàng. Mọi người đều đã nghe nói về các thử nghiệm lâm sàng. Chúng thường được sử dụng trong các loại thuốc. Việc họ làm cơ bản là kiểm tra xem chúng tôi đã sản xuất ra sản phẩm chưa, có hiệu quả không? Trong thử nghiệm lâm sàng, đó là một điều rất đáng sợ trong thế giới thiết bị y tế, nhưng thử nghiệm lâm sàng này không phải lúc nào cũng bắt buộc phải thực sự tiến hành thử nghiệm trong giai đoạn đánh giá lâm sàng. Báo cáo đánh giá lâm sàng cũng có thể được lập theo nghiên cứu tại bàn và các cuộc điều tra khác đã được thực hiện, giả sử trên quy mô chung trong quá khứ, nhưng sự kết hợp của thông tin đó sẽ cung cấp cho bạn một báo cáo đánh giá lâm sàng điều đó sẽ nói rằng, được rồi, đây là sản phẩm, sản phẩm an toàn. Nó tuân thủ các yêu cầu,

Tạo hướng dẫn sử dụng (IFU)

Ferry: Bạn đã đề cập rằng hướng dẫn sử dụng cũng cần phải là một phần của hồ sơ kỹ thuật.

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Nó cũng là một phần của tài liệu kỹ thuật. Đối với những thiết bị y tế thực sự là những thiết bị đơn giản, không phải lúc nào cũng cần có hướng dẫn sử dụng. Nếu chúng có thể được sử dụng một cách an toàn mà không cần hướng dẫn sử dụng, và đó là điều mà nhà sản xuất nên chấp thuận.

Ferry: Khi một sản phẩm có thể được sử dụng an toàn mà không cần hướng dẫn, thì bạn có thể xác định là không cung cấp bất kỳ hướng dẫn sử dụng nào với sản phẩm đó.

Martin: Vâng, và đó chỉ dành cho các thiết bị y tế loại ít rủi ro.

Ferry: Đúng vậy. Tôi biết rằng, đặc biệt là quy định mới về trang thiết bị y tế có một danh sách đầy đủ các yêu cầu về hướng dẫn sử dụng.

Martin: Đúng. Điều đó làm cho nó khá tốt hơn để biết những mục cần được thực hiện trong hướng dẫn sử dụng. Bạn có thể làm theo danh sách đó, nhưng cũng có một số yêu cầu khác có thể áp dụng. Sau đó, chúng tôi chỉ nói về việc có thể có một số yêu cầu từ các tiêu chuẩn hoặc có một số yêu cầu đến từ việc đánh giá rủi ro của thiết bị.

Ferry: Đúng vậy, bạn đang nói rằng có một danh sách, tôi nghĩ nó đi từ A đến Z, và có thể có nhiều yêu cầu hơn về hướng dẫn sử dụng. Bạn phải đảm bảo rằng hướng dẫn sử dụng của bạn tuân thủ các yêu cầu đó từ quy định hoặc từ chỉ thị. Ngoài ra, có thể có các yêu cầu trong các tiêu chuẩn hài hòa.

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Có thể là do, như chúng ta đã nói về nó trước đây, các tiêu chuẩn hài hòa rõ ràng hơn ở cấp độ sản phẩm. Có thể xảy ra rằng một số thông tin nhất định cho các thiết bị nhất định được yêu cầu và được chỉ ra trong các tiêu chuẩn.

Ferry: Như chúng ta vẫn đang nói về máy điều hòa nhịp tim, có thể là có một tiêu chuẩn hài hòa cho máy tạo nhịp tim mô tả các yêu cầu đối với hướng dẫn sử dụng, bổ sung cho quy định hoặc chỉ thị về thiết bị y tế.

Martin: Vâng, đối với máy tạo nhịp tim, tôi không có tiêu chuẩn áp dụng cho máy tạo nhịp tim từ đỉnh đầu của tôi. Tôi không biết họ thuộc lòng. Ví dụ, có thể là quy định chỉ ra rằng bất kỳ cảnh báo bổ sung nào hoặc điều gì đó tương tự phải được đề cập trong hướng dẫn sử dụng. Một định nghĩa cụ thể hơn có thể được đưa ra trong các tiêu chuẩn chỉ ra rằng khi bạn sử dụng máy tạo nhịp tim, bạn cần phải cẩn thận với các trường điện từ hoặc bất cứ thứ gì tương tự. Đó là điều có thể được đề cập trong tiêu chuẩn có thể ảnh hưởng đến sản phẩm và điều đó cần được hướng dẫn cơ bản trong IFU.

Ferry: Có, chính xác, và rất có thể các sản phẩm phát ra sóng vô tuyến, chẳng hạn, cần phải có các hướng dẫn an toàn nhất định, các sản phẩm được gọi là in-vitro. Các thiết bị có các tiêu chuẩn khác nhau và các hướng dẫn an toàn khác nhau mà bạn cần cung cấp cùng với sản phẩm.

Martin: Vâng, chính xác.

Chiếc Ferry: Ví dụ, máy đo huyết áp rất có thể là một loại khác. Sau đó, điều tôi luôn muốn đề cập, để chỉ ra khi chúng tôi tạo hướng dẫn sử dụng của mình để có, bạn có các yêu cầu từ chỉ thị hoặc từ quy định. Sau đó, có những cái gọi là tiêu chuẩn dọc, vì vậy bạn phải biết, “được rồi, đây là sản phẩm của tôi. Hãy xem liệu có bất kỳ tiêu chuẩn hài hòa nào dành riêng cho danh mục sản phẩm của tôi không.” Sau đó, có cái gọi là tiêu chuẩn ngang và có thể là tiêu chuẩn hài hòa theo chiều ngang như tiêu chuẩn 82079 chẳng hạn, là tiêu chuẩn để tạo ra các hướng dẫn người dùng nói chung. Để đảm bảo rằng bạn đang tạo các hướng dẫn sử dụng an toàn, bạn cần áp dụng các yêu cầu từ chỉ thị hoặc quy định, bạn cần áp dụng các yêu cầu từ các tiêu chuẩn dọc,82079 , hoặc ISO 20607 cho máy móc, nhân tiện, không phải là tiêu chuẩn ngang mà là tiêu chuẩn dọc. Đó chỉ là một lưu ý phụ.

Martin: Chỉ là một lưu ý nhỏ. [cười]

Ferry: Chúng tôi đang biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Bạn cho biết có một danh sách rõ ràng, ít nhất là trong quy định, xác định những gì nên có trong hồ sơ kỹ thuật. Sau đó, chúng ta có thể đi đến bước cuối cùng của quy trình đánh dấu CE.

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Đó là việc dán nhãn CE và đăng ký thiết bị.

Ferry: Với việc dán đồng nghĩa với việc bạn dán logo dấu CE lên thiết bị.

Martin: Có, và về cơ bản, luật pháp chỉ ra rằng nó được gắn nhãn hiệu CE bởi vì đó vẫn là một điều thực tế đối với một nhà sản xuất phải làm. Một khi anh ta dán nhãn CE lên sản phẩm của họ, thì cả thế giới bên ngoài đều biết rằng sản phẩm đó tuân thủ luật pháp.

 

Bước 6: Soạn thảo Tuyên bố về sự Phù hợp

Ferry: Khi bạn đã làm như vậy, nghĩa là bạn đang tuyên bố rằng sản phẩm của bạn tuân thủ luật pháp, và sau đó, bước cuối cùng sẽ là bạn lập Tuyên bố về sự phù hợp.

Martin: Có, và điều thường xảy ra trong quy trình đánh giá sự phù hợp, đó là, ví dụ, nếu một cơ quan được thông báo cũng có mặt để thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp, thì họ có muốn xem một ví dụ về Tuyên bố phù hợp để họ có thể cũng kiểm tra xem nó có tuân thủ các yêu cầu đối với Tuyên bố về sự Phù hợp hay không. Về bản chất, bạn có một cái chưa ký và khi bạn đóng dấu CE, bạn đang ký Tuyên bố về sự phù hợp của mình.

Ferry: Về nội dung của Tuyên bố Hợp quy, cũng có một số yêu cầu nhất định.

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Chúng cũng được chỉ định trong luật. Về cơ bản, đó là những yêu cầu chính thức cần thiết nhất cần biết và cần ghi nhớ khi lập Tuyên bố về sự phù hợp. Cần phải nêu rõ ai là người đưa ra Tuyên bố về sự phù hợp, chúng ta đang nói đến sản phẩm nào, cũng như luật nào được áp dụng và đã được đáp ứng? Về cơ bản, đó là những điều quan trọng nhất cần nghĩ đến khi lập Tuyên bố về sự phù hợp.

Ferry: Một điều mà tôi nhận thấy là cũng có một yêu cầu, ít nhất là trong quy định mới, đề cập đến số UDI-DI.

Martin: Vâng, điều đó chính xác. Đó là một tính năng mới đối với quy định về thiết bị y tế. Điều đó về cơ bản là để khuyến khích việc truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế, bởi vì đó là một số duy nhất cho CE y tếcác thiết bị. Không phải là duy nhất trong số sê-ri, bởi vì đó là duy nhất cho mọi thiết bị. Số UDI về cơ bản là nhận dạng cho một số thiết bị nhất định. Nó đã được sử dụng ở các nơi khác trên thế giới. Ví dụ: ở Hoa Kỳ, họ đã làm việc với các định danh UDI. Về cơ bản, UDI là gì, nếu chúng ta đang nói đến, giả sử, máy tạo nhịp tim, máy tạo nhịp tim có một UDI nhất định, đó là một mã nhận dạng thiết bị duy nhất. Máy tạo nhịp tim, giả sử được vận chuyển từ nhà sản xuất đến bệnh viện trong một hộp bao gồm năm máy tạo nhịp tim trong số này, sau đó bản thân hộp có một số UDI khác và nếu bạn quét số UDI đó, thì bạn biết rằng nó liên quan đến một hộp trong số năm máy tạo nhịp tim của một nhà sản xuất đó. Về cơ bản, nó dành cho mục đích truy xuất nguồn gốc.

Ferry: Điều này cũng giúp việc bán sản phẩm của bạn trên toàn thế giới trở nên dễ dàng hơn.

Martin: Vâng, chính xác.

Ferry: Sau đó, tôi đã soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp của mình, và sau đó tôi với tư cách là nhà sản xuất, tôi có cần phải ký vào nó không?

Martin: Vâng. Đó là một điều quan trọng vì bạn cần phải ký tên vì nếu không nó chỉ là một tài liệu. Khi bạn ký tên vào nó, nghĩa là bạn tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ luật pháp đã chỉ định.

Ferry: Sau đó, tôi cần đưa nó vào hồ sơ kỹ thuật của mình, hay tôi cần phải gửi nó cho cơ quan được thông báo hoặc cho bất kỳ tổ chức nào khác?

Martin: Mà phụ thuộc. Về bản chất, nó là một phần của hồ sơ kỹ thuật và nó cũng là bằng chứng của bạn với thế giới bên ngoài rằng sản phẩm tuân thủ. Nếu bạn đang cung cấp sản phẩm của mình cho người dùng cuối, cho bệnh viện, thì họ sẽ cần biết rằng sản phẩm đó tuân thủ. Với Tuyên bố về sự phù hợp, họ biết nó tuân thủ chính xác luật nào, vì vậy bạn cũng luôn gửi nó cùng với sản phẩm của mình. Bước tiếp theo là bạn không cần phải cung cấp cơ bản cho cơ quan được thông báo. Nếu bạn cần đăng ký sản phẩm của mình, thì bạn cũng cần phải ký một Tuyên bố Hợp chuẩn. Việc đăng ký trang thiết bị y tế được áp dụng cho tất cả các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, thủ tục đăng ký là khác nhau giữa các lớp khác nhau và tôi sẽ chỉ giải thích thêm một chút. Đối với thiết bị y tế loại I có chứng nhận tự chứng nhận của nó. Bạn cũng cần phải tự đăng ký sản phẩm và sau đó bạn cần đăng ký sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia thành viên mà bạn được thành lập với tư cách là nhà sản xuất. Giả sử rằng chúng tôi được thành lập ở Hà Lan, chúng tôi cần liên hệ với cơ quan có thẩm quyền của Hà Lan và chúng tôi cần gửi một số thông tin trong một hệ thống kỹ thuật số mà chúng tôi chỉ ra rằng, “được rồi, chúng tôi, công ty X, mang thiết bị này lên thị trường. Đây là một số thông tin về thiết bị. ” Thông tin cụ thể cần phải được nộp là Tuyên bố Hợp chuẩn và một số thông tin chung về sản phẩm. Sau đó, cơ quan có thẩm quyền sẽ đăng ký thiết bị và bạn sẽ nhận được xác nhận về thiết bị đó vài tuần sau đó. Theo cách đó, thiết bị của bạn đã được đăng ký. và sau đó bạn cần đăng ký sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền ở quốc gia thành viên mà bạn được thành lập với tư cách là nhà sản xuất. Giả sử rằng chúng tôi được thành lập ở Hà Lan, chúng tôi cần liên hệ với cơ quan có thẩm quyền của Hà Lan và chúng tôi cần gửi một số thông tin trong một hệ thống kỹ thuật số mà chúng tôi chỉ ra rằng, “được rồi, chúng tôi, công ty X, mang thiết bị này lên thị trường. Đây là một số thông tin về thiết bị. ” Thông tin cụ thể cần phải được nộp là Tuyên bố Hợp chuẩn và một số thông tin chung về sản phẩm. Sau đó, cơ quan có thẩm quyền sẽ đăng ký thiết bị và bạn sẽ nhận được xác nhận về thiết bị đó vài tuần sau đó. Theo cách đó, thiết bị của bạn đã được đăng ký. và sau đó bạn cần đăng ký sản phẩm với cơ quan có thẩm quyền ở quốc gia thành viên mà bạn được thành lập với tư cách là nhà sản xuất. Giả sử rằng chúng tôi được thành lập ở Hà Lan, chúng tôi cần liên hệ với cơ quan có thẩm quyền của Hà Lan và chúng tôi cần gửi một số thông tin trong một hệ thống kỹ thuật số mà chúng tôi chỉ ra rằng, “được rồi, chúng tôi, công ty X, mang thiết bị này lên thị trường. Đây là một số thông tin về thiết bị. ” Thông tin cụ thể cần phải được nộp là Tuyên bố Hợp chuẩn và một số thông tin chung về sản phẩm. Sau đó, cơ quan có thẩm quyền sẽ đăng ký thiết bị và bạn sẽ nhận được xác nhận về thiết bị đó vài tuần sau đó. Theo cách đó, thiết bị của bạn đã được đăng ký.

Ferry: Có nghĩa là, tôi đã làm theo tất cả các bước của quy trình đánh dấu CE, tôi đã đóng dấu CE, tôi đã lập Tuyên bố về sự phù hợp của mình, ký tên vào nó và sau đó tôi sẵn sàng bán thiết bị y tế của mình.

Martin: Vâng, đúng vậy.

Bạn có thể bán thiết bị y tế của mình ở đâu?

Ferry: Bây giờ tôi có thể bán nó trong toàn bộ Liên minh Châu Âu.

Martin: Vâng, điều đó chính xác.

Ferry: Trên toàn thế giới cũng vậy?

Martin: Không, không phải trên toàn thế giới. Dấu CE là Dấu phù hợp cho Liên minh Châu Âu. Nếu bạn sẵn sàng bán sản phẩm bên ngoài Liên minh Châu Âu, bạn cần kiểm tra các quy định cụ thể của luật pháp của các quốc gia mà bạn muốn đưa sản phẩm của mình ra thị trường bên ngoài Liên minh Châu Âu.

Bạn có thể bán thiết bị y tế của mình ở Vương quốc Anh không?

Ferry: Giả sử tôi muốn bán nó ngay bây giờ, vì vậy tháng 5 năm 2020. Tôi muốn bán nó cho Vương quốc Anh.

Martin: Điều đó có thể xảy ra bởi vì hiện tại, tất cả chúng ta đều biết về tình hình Brexit. Brexit có thời hạn nhất định cho đến cuối năm nay. Về cơ bản, điều đó có nghĩa là tại thời điểm này, Vương quốc Anh vẫn được coi là một phần của EU và nếu bạn muốn bán sản phẩm của mình ở Vương quốc Anh, thì bạn có thể làm như vậy khi sản phẩm của bạn tuân thủ dấu CE cho đến hết. của năm nay.

Ferry: Sau đó?

Martin: Sau đó, Vương quốc Anh được xem như một lãnh thổ hoặc một quốc gia bên ngoài EU. Sau đó, chúng tôi đang nói về việc nếu bạn muốn bán sản phẩm vào thị trường Vương quốc Anh, họ cần phải tuân thủ các yêu cầu của Vương quốc Anh.

Ferry: Bạn nghĩ rằng có khả năng những yêu cầu đó sẽ được giữ nguyên không? Hoặc ví dụ, trong trường hợp của Thụy Sĩ, có một hiệp ước giữa Liên minh Châu Âu và Thụy Sĩ, vậy bạn có mong đợi rằng điều gì đó tương tự sẽ xảy ra với Vương quốc Anh không?

Martin: Tôi nghĩ vậy, và tôi nghĩ vậy bởi vì chúng tôi đã nói về các tiêu chuẩn. Có rất nhiều tiêu chuẩn, tiêu chuẩn của Anh, và họ đang nói về sự phù hợp của Vương quốc Anh. Nếu họ không chấp nhận bất kỳ thiết bị CE nào, thì họ sẽ cần tạo ra một lộ trình đánh giá sự phù hợp hoàn toàn khác và điều đó sẽ mất rất nhiều thời gian và năng lượng trong khi họ đang có một lộ trình cụ thể đã được đưa ra trước mặt họ, đã chứng minh rằng nó có thể tạo ra các sản phẩm an toàn. Tôi nghĩ rằng sẽ có một thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa EU và Vương quốc Anh. Có thể có một số yêu cầu cụ thể cần được theo dõi, giả sử. Tôi nghĩ nhìn chung, về tổng thể, khi tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu, bạn ‘

Mất bao lâu để đánh dấu CE cho một thiết bị y tế?

Ferry: Chúng ta đã nói rất nhiều về quy trình đánh dấu CE cho các thiết bị y tế. Để tóm tắt lại, tôi phân biệt sáu bước để đánh dấu CE cho một lời khuyên y tế. Chúng tôi bắt đầu với việc phân loại thiết bị y tế của bạn và xác định các chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Trong bước hai, chúng tôi đã nói rằng chúng tôi sẽ xác định các yêu cầu đối với thiết bị y tế cụ thể của bạn. Trong bước ba, chúng tôi đang xác định lộ trình để đạt được sự phù hợp hoặc lộ trình dẫn đến quy trình đánh giá sự phù hợp, cho dù bạn cần kiểm tra cơ thể được thông báo hay bạn có thể tự kiểm tra nó hay không. Trong bước bốn, bạn đang tiến hành thử nghiệm thực tế. Bước năm, bạn đang soạn thảo hồ sơ kỹ thuật và bước thứ sáu, bạn đóng dấu CE và ký Tuyên bố về sự phù hợp. Tất cả điều này nghe giống như một quá trình lớn.Mất bao lâu để đánh dấu CE cho một thiết bị y tế?

Martin: Nó khá khó nói, và tại sao nó lại khá khó nói? Bởi vì nó đòi hỏi rất nhiều bước như bạn vừa đề cập. Nếu chúng tôi đang tính đến điều đó từ bước một đến bước sáu, có thể mất một đến hai tháng nếu bạn đang nói về một thiết bị dễ dàng thực sự và bạn đã có sẵn rất nhiều tài liệu hoặc bạn có thể tạo tài liệu liên tục.

Ferry: Thiết bị dễ dàng rất giống với Band-Aid.

Martin: Đúng. Ví dụ: nếu bạn đang nói về thiết bị rủi ro thấp cấp một, có thể xảy ra trường hợp không áp dụng được nhiều yêu cầu và bạn có thể tạo một tệp nhỏ hơn. Nếu chúng ta đang nói về một thiết bị y tế rộng rãi hơn và nhiều rủi ro hơn, thì bạn cũng phụ thuộc vào các bên khác. Nếu bạn cần thực hiện một số thử nghiệm, có thể bạn không thể tự mình kiểm tra. Bạn cần phải có một phòng thí nghiệm thử nghiệm. Họ sẽ có một thời gian nhất định. Nếu bạn cần một số báo cáo cho một báo cáo đánh giá lâm sàng và bạn sẽ thuê ngoài nó cho những người khác, thì sẽ mất một khoảng thời gian. Nếu bạn sẽ thuê ngoài các hướng dẫn sử dụng, giả sử cho một công ty, thì sẽ mất một thời gian. Bạn phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố sẽ khai báo bao nhiêu thời gian là cần thiết. Về cơ bản, từ kinh nghiệm của tôi, nếu bạn đang tham gia toàn bộ quá trình,

Ferry: Có nghĩa là có tính đến việc quy định thiết bị y tế mới sẽ có hiệu lực vào năm tới, thì sẽ là khôn ngoan nếu bạn bắt đầu thiết lập đánh giá sự phù hợp v.v., quy trình đánh dấu CE của bạn ngay bây giờ.

Martin: Vâng, chắc chắn.

Các chi phí để chứng nhận thiết bị y tế của tôi là gì?

Ferry: Sau đó nói về chi phí, bạn có thể nói gì về chi phí chứng nhận thiết bị y tế không?

Martin: Đó cũng là một điều rất nguy hiểm phải nói, tôi sẽ luôn nói. Điều đó cũng phụ thuộc vào mức độ bạn sẽ tự làm và bạn sẽ thuê ngoài bao nhiêu. Ví dụ: chúng tôi có thể hướng dẫn bạn toàn bộ quy trình, nhưng rõ ràng là chúng tôi phải trả phí cho việc đó. Nếu không, bạn đã thông báo cho các cơ quan có một khoản phí nhất định, bạn có các phòng thí nghiệm kiểm tra có một khoản phí nhất định. Nếu bạn cần có một số tài liệu do một số chuyên gia y tế hoặc chuyên gia lâm sàng soạn thảo, họ sẽ có một số phí. Thật sự rất khó để nói vì không có một mức giá cụ thể nào khi nhận được dấu CE, và về cơ bản đó là vì nó không phải là chứng nhận mà bạn mua. Đó là một chứng nhận mà bạn làm.

Tương lai cho các thiết bị y tế

Ferry: Đúng vậy. Cảm ơn vì lời giải thích. Nó hoàn toàn có ý nghĩa đối với tôi. Tóm lại, vì chúng ta đã nói rất nhiều rồi, bạn thấy tương lai của chứng nhận thiết bị y tế như thế nào?

Martin: Về cơ bản, mọi thứ ngày càng rõ ràng hơn nhưng chặt chẽ hơn, và đó cũng là điều mà bạn có thể thấy những gì tôi đã giải thích về quy định thiết bị y tế, bởi vì điều đó tuân theo chỉ thị về thiết bị y tế, và một số điều đang diễn ra và hơn thế nữa, giải thích thêm. Một số thứ được xem xét nhiều hơn, và về bản chất, nó sẽ hướng đến sự an toàn. Luật pháp sẽ cần phải thay đổi cùng với công nghệ. Chúng tôi cần đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm mà chúng tôi đưa ra thị trường vẫn an toàn. Tôi có thể nói rằng luật đã có, giả sử, trên chuyến tàu đi đâu đó và chúng tôi chỉ đi qua các ga sẽ áp dụng thêm một số yêu cầu hoặc một số rõ ràng hơn về nó.

Ferry: Điều đó trở nên rõ ràng hơn đối với các nhà sản xuất.

Martin: Vâng, nó trở nên rõ ràng hơn, nhưng cũng nghiêm ngặt hơn, và nó có vẻ hơi mâu thuẫn, nhưng nó–

Ferry: Đúng vậy.

Martin: Đó là cách tốt nhất để chỉ ra điều đó. Nếu nó trở nên rõ ràng hơn các yêu cầu là gì và sản phẩm phải an toàn như thế nào, thì những yêu cầu đó có thể nghiêm ngặt hơn, nhưng các nhà sản xuất biết họ đang chống lại những gì.

Ferry: Được rồi, cảm ơn, Martin. Cảm ơn bạn rất nhiều vì đã dành thời gian cho cuộc phỏng vấn này. Nó đã được rất thú vị. Tôi nghĩ rằng nó cung cấp một cái nhìn sâu sắc về cách đánh dấu CE cho các thiết bị y tế. Đây là bản ghi podcast dài nhất cho đến nay. Tôi nghĩ cũng chỉ ra mức độ phức tạp của chủ đề. Cảm ơn một lần nữa. Chúng tôi sẽ liên lạc và cảm ơn bạn đã lắng nghe.

Martin: Cảm ơn rất nhiều, Ferry. Cảm ơn bạn đã có tôi, và chúc may mắn cho tất cả thính giả, để đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ và tiếp tục như vậy.

Tài liệu tham khảo được đề cập trong tập này

  • Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42 / EEC
  • Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745

 

Thông tin được dựa trên Podcast tại : https://blubrry.com/instrktiv/63059443/how-to-ce-mark-a-medical-device

 

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - Cách đánh dấu CE cho một thiết bị y tế ( Podcast )
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page